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グッド プラクティス – GxP

GxP は generic good practice (一般的グッド プラクティス) の略で、医薬品の研究、開発、試験、製造、流通のさまざまな領域を対象とする一連の法、規制、ガイダンスを指します。GxP の規則およびガイドラインは、医薬品開発プロセスのすべての側面が、安全性、有効性、品質を確保するための最良の方法に従って実施されることを保証するものです。

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医薬品入門

医薬品は、疾患の治療や予防を可能にする薬物または製剤として一般的に定義されます。医薬品は体内に入らなければなりません。そして、そこで医薬品が必要な臓器まで届けられ、その後分解・排出されます。

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患者の関与 – 患者のサウンディング ボード

はじめに 両者間の対話を促進し、将来の使用に向けた知識を身に付けることを目的とした、国際患者団体連合および地元の患者団体と製薬会社 Novo Nordisk A/S との共同作業です。 プロセス内のどこにあたるか– 戦略的枠組み、第 I-II-III 相  いつ発生するか– 戦略的枠組みおよび第 I-II-III 相 ケースの説明 目的: Novo Nordisk の取り組みに対する患者の視点を詳しく探り、それに基づいて行動できるようにすること。これにより同社は、患者と患者の代表者が表明する患者のニーズにより適切に対応し、患者、患者団体、Novo Nordisk 間の継続的な対話を促進できます。 関与アプローチを全サイクル (スコーピング、戦略、実装、評価) で適用し、将来の使用に向けた知識を身に付けること。 方法: 目的、ガイドライン、原則を定めた患者のサウンディング ボードのフレームワークは、国際患者団体連合と共同で開発されました。 糖尿病患者、血友病患者、糖尿病または血友病患者の家族、およびさまざまな地域や大陸の患者団 […]

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François Houÿez 氏へのインタビュー

[vimeo id=195269296 インタビュー記載 François です。51歳です。欧州にある希少疾病のための EURORDIS という組織に勤めています。そこでの主な役割は、医薬品の開発、研究、評価のさまざまな手順に対応している患者の支援、ニーズの測定、すべての利害関係団体との交渉や対話方法習得の助言です。 たとえば、患者が治験について企業と話し合う方法がわからないときに、企業が彼らの疾患の医薬品開発に着手するのを聞いた場合、私たちが企業と患者の話し合いを企画します。初めに議論できる内容とその方法を患者にすべて説明した後に、患者を同伴し、企業やときには公的スポンサーとの話し合いをまとめます。それが 1 つの方法で、私たちは開発の間ずっと、同伴し、継続し、助言します。 もう 1 つの方法、これも重要なのですが、CHNP という医薬品を承認する委員会が患者と相談の必要がある際に、またアイディアを助言します。CHMP が直接患者に相談すると決めるのは、特に否定的な意見を受ける可能性があるときです。このような患者は、どのような手順 […]

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臨床試験デザイン

臨床試験デザインにはいくつかのタイプがあります:無作為化対照試験または非無作為化対照試験、単盲検試験または二重盲検試験、および優越性試験または非劣性試験。

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治験における統計:主要概念

治験におけるエラーやバイアス、誤った推測を防止するうえで、統計は重要な役割を果たします。本稿では、仮説検定、I 型および II 型エラー、相関関係と因果関係の違いなど、統計データの主要な概念をいくつか取り上げます。

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