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医療機器

医療機器は疾患の予防、診断または治療に使用される商品または器具です。医療機器の形状や機能性の範囲は、たとえば、吸入器からペースメーカー、磁気共鳴画像 (MRI) まで及びます。

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第 I 相試験

第 I 相試験は通常、ヒトを対象に実施される最初の薬剤試験であり、「ファースト イン ヒューマン試験 (ヒト初回投与試験ともいう)」と呼ばれています。通常は人間薬理学試験であり、事前に検査室試験および動物実験による詳細かつ広範な検査が行われた薬剤を使用します。

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臨床試験における補償

臨床試験での補償は必ずしも標準的ではありませんが、さまざまなモデルに応じ、各法規制に沿って参加者に提供される場合があります。

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早期臨床開発の基本

早期臨床開発とは通常、医薬品の初めてのヒトを対象とした試験を指し、一般に第 I 相および第 II 相試験と呼ばれています。早期臨床開発における各試験は、新薬の安全性と忍容性に焦点を当てています。また、その薬剤に目的の効果があると示すことも目指しています。

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François Houÿez 氏へのインタビュー

[vimeo id=195269296 インタビュー記載 François です。51歳です。欧州にある希少疾病のための EURORDIS という組織に勤めています。そこでの主な役割は、医薬品の開発、研究、評価のさまざまな手順に対応している患者の支援、ニーズの測定、すべての利害関係団体との交渉や対話方法習得の助言です。 たとえば、患者が治験について企業と話し合う方法がわからないときに、企業が彼らの疾患の医薬品開発に着手するのを聞いた場合、私たちが企業と患者の話し合いを企画します。初めに議論できる内容とその方法を患者にすべて説明した後に、患者を同伴し、企業やときには公的スポンサーとの話し合いをまとめます。それが 1 つの方法で、私たちは開発の間ずっと、同伴し、継続し、助言します。 もう 1 つの方法、これも重要なのですが、CHNP という医薬品を承認する委員会が患者と相談の必要がある際に、またアイディアを助言します。CHMP が直接患者に相談すると決めるのは、特に否定的な意見を受ける可能性があるときです。このような患者は、どのような手順 […]

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Tetiana Zamorska 氏へのインタビュー

インタビュー記載 ウクライナ出身の Tetiana Zamorska です。ウクライナの首都キエフに住んでいます。息子が表皮水疱症というまれな皮膚障害をもって生まれました。バタフライ・チルドレン (蝶の子供) と呼ばれ世界に知られている病気です。つまり、この病気で生まれた子どもの肌は非常に、極端にもろいのです。息子のおかげで私の人生は完全に変わりました。彼のおかげで、私は患者の権利擁護者になれたのです。 息子が生まれた時、私たち家族は以前と同じ、つまり彼が生まれる前と同じ暮らしを続けようとしました。つまり、夫と私はともにキャリアの開発に関わっていました。ところが、息子が 10 代に成長し、14 歳になる今、病気がさらに悪化しました。これにより、私個人は、基本的にキャリアを断念し時間と労力をこの病気に、息子とウクライナの他の患者の病気にすべてを捧げなくてはなりませんでした。 私はウクライナで最初の非政府組織の創設者の 1 人となり、息子と同じ患者を支援しています。この組織をウクライナ人とスウェーデン人の 2 人の皮膚科専門医と創設しま […]

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患者の関与 – インフォームド コンセントのフィードバック

はじめに 患者のフィードバックがインフォームド コンセントのフォームを改良したことに関する、患者関与のケース報告です。UCB 社員がてんかんと関節リウマチを患った患者の意見を聞き、フォームを簡潔にわかりやすくし、読みやすく理解しやすくしました。 ケースの説明 臨床試験の対象となり得る患者が、臨床試験に関する詳細を理解できなかったために試験への参加を先送りされたと考えられました。したがって、プロジェクトはインフォームド コンセント フォームをよりシンプルで患者が理解しやすくすることを目的としました。 プロジェクトの最初の部分では、患者の自宅を訪問し、既存のコンセント フォームを読んでもらいました。スタッフが患者の反応を観察し、また患者と彼らの意見について議論しました。患者からのフィードバックを取り入れてインフォームド コンセント フォームを修正しました。 2 番目の部分では、患者をワークショップに招き、修正されたインフォームド コンセント フォームに対する患者の視点を提示してもらいました。修正の意図は誰でも簡単に理解できるようにすること […]

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第 II 相試験

第 II 相試験では、治験医薬品をその有効性 (および安全性) についてテストします。実施される試験は通常、その薬剤が目的の疾患や症状を治療できるかどうかを見極めるための、治療探索の試験になります。

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