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リスク管理の原則

リスク管理は、危機的な状況と好ましくない結果を避けるために医薬品開発とファーマコビジランスにおいて重要な役割を果たします。リスクにはさまざまな種類があります。リスク管理戦略ではさまざまなリスクを評価して最小化し、開発中の医薬品のベネフィットとバランスを取る必要があります。

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医療機器

医療機器は疾患の予防、診断または治療に使用される商品または器具です。医療機器の形状や機能性の範囲は、たとえば、吸入器からペースメーカー、磁気共鳴画像 (MRI) まで及びます。

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患者の関与 – 患者のサウンディング ボード

はじめに 両者間の対話を促進し、将来の使用に向けた知識を身に付けることを目的とした、国際患者団体連合および地元の患者団体と製薬会社 Novo Nordisk A/S との共同作業です。 プロセス内のどこにあたるか– 戦略的枠組み、第 I-II-III 相  いつ発生するか– 戦略的枠組みおよび第 I-II-III 相 ケースの説明 目的: Novo Nordisk の取り組みに対する患者の視点を詳しく探り、それに基づいて行動できるようにすること。これにより同社は、患者と患者の代表者が表明する患者のニーズにより適切に対応し、患者、患者団体、Novo Nordisk 間の継続的な対話を促進できます。 関与アプローチを全サイクル (スコーピング、戦略、実装、評価) で適用し、将来の使用に向けた知識を身に付けること。 方法: 目的、ガイドライン、原則を定めた患者のサウンディング ボードのフレームワークは、国際患者団体連合と共同で開発されました。 糖尿病患者、血友病患者、糖尿病または血友病患者の家族、およびさまざまな地域や大陸の患者団 […]

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Victoria Thomas 氏へのインタビュー

インタビュー記載 こんにちは、Victoria Thomas です。私が患者の関与のチーフを務めているのは、国立医療技術評価機構 (the National Institute for Health and Care Excellence)、NICE とも呼ばれている英国の機関です。 NICE とは英国の国家機関で、各医薬品や医療機器使用のガイドライン作成や、英国の医療サービスを受ける患者に対するケアの手順の作成を管轄しています。 私は小さなチームを取りまとめていて、その目的はひとつ、患者、介護者、一般の声を、NICE のあらゆる活動に反映させることです。1999 年に NICE が創設されたとき、それらの声を常に聞くことに着手しました。これは後で付け足したものではなくて、常に私たちの活動の一部であったのです。NICE が年々拡大して、活動を支援するチームも拡大していく中で、私たちがともに働く人数も増えてゆき、1 回に 250 人から 300 人ほどを支援する段階まで来ました。私たちは、患者やサービスの利用者を代表して語る団体ととも […]

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個別化医療の課題

個別化医療は発展途上にある分野で、研究や治療において手続き的な課題や倫理的な課題に直面しています。

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ワクチン

ワクチンは、疾患の原因となる微生物の改変版から開発された生物学的製剤です。ワクチンは通常、疾患の予防または治療に取り組む際に、特定疾患に対する免疫を高めたり、あるいは保持したりします。

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バイオマーカー

生物学的指標 (バイオマーカー) は、生物学的過程、疾病過程、治療に対する反応を測るために医学的研究で使用される指標です。バイオマーカーの使用は、医薬品開発プロセスの改善や、個々の患者に合わせた治療の個別化に役立ちます。

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