一般毒性試験 医薬品の研究開発 非臨床毒性試験では医薬品の安全性プロフィールを検討します。候補化合物は、臨床試験で最初に投与する前や販売承認を受ける前に、多くの異なる毒性試験を実施する必要があります。 続きを読む »
ハーブ医薬品 医薬品の研究開発 ハーブ医薬品は、治療特性を持つと考えられる植物やその一部から取った抽出物に基づいています。ハーブ医薬品は何百年も使用されており、バイオ治療薬の元祖とみなすことができます。ハーブ医薬品は特に現代医学のインフラがない発展途上国で今だに広く使用されており、EU においては、加盟国レベルと EU レベルの双方で規制されています。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 5:非臨床安全性試験 医薬品の研究開発 医薬品の発見および開発プロセスの非臨床安全性試験のステップでは、ヒトでの試験を許容できる安全性が確保されているかどうかを判断するため、被験動物を使った分子の安全性試験を実施します。 続きを読む »
EMA 委員会:オーファン医薬品委員会 (COMP) 医薬品の研究開発 欧州医薬品庁 (EMA) のオーファン医薬品委員会 (COMP) は、希少疾病用医薬品 (オーファン) 指定の申請を審査します。 続きを読む »
ミニコースのスターター キット – 治験実施計画書のデザイン 医薬品の研究開発 スターター キットは、治験実施計画書のデザインに関する 1 日または数日間のトレーニングを準備できるように、ツールボックス内の関連文献、ならびに関連する PowerPoint スライド セットやメディアへのリンクを提供します。 続きを読む »
