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Klaartje Spijkers 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 Klaartje Spijkers です。オランダからきました。進行性筋障害のデュシェンヌ型筋ジストロフィーをもつ幼い男の子の母親です。私がシニアプロジェクトマネージャーとして関与しているオランダ患者連盟 (the Patient Federation in the Netherlands) は、オランダに 160 ある患者団体を代表する、そして医薬品研究や新たな治療法など医療に関する意思決定のテーブルにつく患者を代表する統括組織です。 4 年ほど前の 12 月に私たちは息子の診断を受け、それが人生を変えるきっかけとなりました。以前、青少年の HIV/AIDS 防止教育活動に関わり、AIDS 活動家の行動主義に常に感銘を受けました。人生に必要な物事のため真剣に立ち向かうパワーを持っているからです。そこで現在の活動や自分自身や子供のために何かできる機会があると気付いたのです。すぐにわかったのは、デュシェンヌは希少疾病で、世界で何百万人も関わるからこそ大規模になる AIDS の活動との比較はできないということです […]

ミニコースのスターターキット – 倫理委員会

医薬品の研究開発

スターターキットは、倫理委員会への患者の関与に関する 1 日または数日間のトレーニングを準備できるように、ツールボックス内の関連文献、および関連する PowerPoint スライドセットやメディアへのリンクを提供します。

研究倫理委員会 (REC)

医薬品の研究開発

研究倫理委員会 (REC) は、患者が研究に登録する前に、その研究の倫理的需要性を評価します。REC は厳しく規制された中立団体で、とりわけ治験の参加者の健康と安全を守ることを目的とした標準業務手順書に従って運営されています。

販売承認

医薬品の研究開発

医薬品をマーケティングおよび販売するには、適切な国の所轄官庁から医薬品販売承認を取得する必要があります。医薬品販売承認の申請プロセスでは、分散審査方式または中央審査方式のいずれかの手続きを使用できます。欧州では、中央審査方式が必須となる場合があります。

臨床試験に対する新しいアプローチ:アダプティブデザイン

医薬品の研究開発

臨床試験のアダプティブデザインとは、試験中に変更を可能とする比較的柔軟なデザインです。

Matthew May 氏へのインタビュー

Patient Engagement

台本 Matthew May と申します。製薬業界の非営利団体である DIA に勤務しています。DIA は世界中の会員が加盟している団体で、会議やトレーニングを開催するとともに、医薬品開発のさまざまな領域でのグローバルな舞台で考え抜かれたリーダーシップの提供に積極的に取り組んでいます。バーゼルにある「ヨーロッパ、中東、アフリカ局」でプロジェクトマネージャーとして、EUPATI (革新的治療のための欧州患者アカデミー) 専任で、EUPATI プロジェクト内のあらゆるコンテンツ開発と教育教材関連の制作のコーディネーションを担当しています。18 ヶ月間の e-ラーニングと対面式での患者エキスパートトレーニングコース、およびウェブサイト上のツールボックスの両方に携わっています。ツールボックスは、現在 7 カ国語で提供されている (今後対応言語数はおそらく増えるでしょう)、統合されたワンストップの情報源で、一般の人々だけでなく患者の権利擁護者や代表者にも医薬品開発に関する情報を提供しています。 EUPATI での勤務を開始したのは 20 […]

定量調査と定性調査による医療技術評価 (HTA) の裏付け

医薬品の研究開発

医療技術評価 (HTA) 意思決定の裏付けでは、定量的および定性的な調査や手法の両者が使用されています。

欧州における医薬品規制

医薬品の研究開発

医薬品規制は、欧州で高品質の医薬品のみが市販されることを保証するための基盤となっています。欧州では欧州委員会が、規制および指令の形で高度な法令の提言を行います。欧州医薬品庁 (EMA) はワーキンググループまたはワーキングパーティにより、EU における新規および改正版の科学的ガイドラインの作成を調整します。