Cos’è l’uso compassionevole? Il termine “uso compassionevole” si riferisce a speciali programmi stabiliti per rendere farmaci non autorizzati disponibili per i pazienti. In particolare, può essere un modo per...
La gestione del rischio è importante nello sviluppo dei farmaci e nella farmacovigilanza per evitare situazioni di crisi e conseguenze dannose. Esistono vari tipi di rischi; le strategie di...
Quando negli studi clinici sono incluse donne in età fertile, occorre adottare opportune precauzioni di sicurezza per evitare l'esposizione accidentale di un embrione o di un feto al farmaco...
La comunicazione sulla sicurezza viene stabilita per comunicare reazioni avverse o qualsiasi osservazione relativa alla sicurezza a enti di regolamentazione, operatori sanitari e pazienti. Le comunicazioni sulla sicurezza vengono...
Dopo la fase III di studi clinici, tutte le informazioni relative a un farmaco vengono raccolte e organizzate in un formato predefinito (un dossier); che viene poi presentato alle...
Principi sovrastanti al coinvolgimento dei pazienti nell’intero processo di ricerca e sviluppo dei farmaci L’Accademia europea dei pazienti (EUPATI) è un progetto dell’Iniziativa paneuropea per i farmaci innovativi (Innovative...
Nello sviluppo di un farmaco pediatrico occorre tenere conto di speciali considerazioni, come i termini della ricerca, il disegno dello studio e questioni di carattere etico.
La regolamentazione dei farmaci è la base per garantire che siano immessi in commercio solo farmaci di alta qualità. In Europa, la Commissione Europea propone normative di alto livello...
Risorse per la ricerca e lo sviluppo dei farmaci, compreso il coinvolgimento dei pazienti nel ciclo di vita dei farmaci
Strumenti e risorse per consentire un coinvolgimento significativo dei pazienti nell’ambito della R&S dei farmaci.
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