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治験結果の分析

治験結果は、人口統計、有効性、安全性の観点から統計的に分析されます。治験のタイプの違いによって、試験結果に対して異なった解釈をする必要が生じることがあります。

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小児用医薬品:小児医薬品開発計画

小児医薬品開発計画 (paediatric investigation plan (PIP)) は、小児に使用する医薬品の承認を支援するために提出しなければなりません。PIP は、レビュー プロセスを経て、医薬品開発のプロセスの適切な時期に小児用医薬品開発が実施されたことを保証します。特別なケースでは、PIP を免除することができます。

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一般毒性試験

非臨床毒性試験では医薬品の安全性プロフィールを検討します。候補化合物は、臨床試験で最初に投与する前や販売承認を受ける前に、多くの異なる毒性試験を実施する必要があります。

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グッド プラクティス – GxP

GxP は generic good practice (一般的グッド プラクティス) の略で、医薬品の研究、開発、試験、製造、流通のさまざまな領域を対象とする一連の法、規制、ガイダンスを指します。GxP の規則およびガイドラインは、医薬品開発プロセスのすべての側面が、安全性、有効性、品質を確保するための最良の方法に従って実施されることを保証するものです。

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医薬品入門

医薬品は、疾患の治療や予防を可能にする薬物または製剤として一般的に定義されます。医薬品は体内に入らなければなりません。そして、そこで医薬品が必要な臓器まで届けられ、その後分解・排出されます。

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患者の関与 – ループスに関する患者の直接的な洞察

はじめに インタビューを通じて疾患と皮膚症状についての意見を共有する、試験デザインへの第 I 相の患者関与のケース報告です。患者が共有した情報は、研究者が臨床試験のデザインを進めるのに役立ちました。 プロセス内のどこにあたるか– 第 I 相  いつ発生するか– 第 I 相 ケースの説明 2015 年 10 月、GSK の 2 人の医師と 1 人の科学者が、皮膚症状を伴う全身性狼瘡と診断された、または皮膚症状のみの皮膚ループスと診断された5 名 の女性患者にインタビューしました。そのうち 4 名の患者は英国のケンブリッジで、1 名は Skype でインタビューを行いました。...

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Souzi Makri へのインタビュー

インタビュー記載 私の名前は Souzi Makri です。キプロスの出身です。私はエキスパート患者として、キプロスリウマチ学会と関わっています。私は学会理事委員を務め、リマソールという町にある学会事務所の責任者です。さらに…私は EMA のエキスパート患者リストに登録されていて、欧州にある 2 つの組織の議長を務めています。1 つは ENFA、線維筋痛症学会欧州ネットワークで、もう 1 つは Agora です。Agora は南欧諸国のリウマチ患者のためのプラットフォーム組織です。 私は、EULAR、欧州リウマチ学会の線維筋痛の治療ガイドラインを見直したグループに関与していました。最近になってプロトコルの見直しに関与しました。EMA から連絡があり、その見直しを手伝ったのです。 2008 年に関わるようになりましたが、この年に私は最初の疾患で、慢性疾患ですが、線維筋痛症と診断されました。現在は慢性疾患を抱える人の自己管理のトレーナーをしています。 患者の支援活動に資するためにどのような研修を受けましたか。 私が受けた最初の研修は、E […]

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