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医薬品販売承認申請

医薬品開発プロセスの最終目標は、新しい医薬品の販売を認められること、つまり医薬品販売承認です。これは、医薬品のライフサイクル全体においてすべての手順に不可欠な部分であるべきです。医薬品販売承認申請には、品質、非臨床試験、臨床試験に関する情報が含まれています。

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小さい母集団での治験

小数の集団で治験を実施する場合は、倫理的および現実的課題が伴います。小数の集団の例としては、希少疾病や一般的な疾病の特定のサブタイプに罹患している患者、小児、老年者のグループなどが挙げられます。

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知識が増えれば患者により多くのメリットがもたらされます!

多発性硬化症と診断され、その後 …. 2005 年に診断を受けるまで、私は多発性硬化症についてよく知りませんでした。全く知識がなかったのです。自分が病気でない場合、疾患について考えることはないでしょう。人生は素晴らしい、というのが私の考えでした。多発性硬化症が出現するまでは。 私の疑問は単純でしたが、答えるのが難しいものでした:私は情報を必要としました。何故、私が多発性硬化症に罹患したのでしょうか?何が起きるのでしょう?私は死ぬのでしょうか?車イスが必要になるのでしょうか?私にとってどんな治療法が正しいのでしょうか?何か他に私ができるでしょうか?私の多発性硬化症の原因は何でしょうか? 私は塞ぎこみ、フラストレーションがたまりました。無知で知識不足だったからです。私の家族のように、私が答えられないような質問をしてくる人たちもいました。私は病院で多くの質問をしました。医師は私に情報を与えてくれましたが、実際に起きていたことを理解するには十分ではありませんでした。私が理解できた唯一のことは、事態が深刻だということでした。私は、再 […]

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患者の関与 – 乳癌の試験デザインへの患者による意見提供

はじめに 患者に関連するデータ生成と現在の規制ニーズへの準拠での成功の確率を高めることを目的とした、概念実証の試験デザインへの第 II 相の患者関与に関するケース報告です。 プロセス内のどこにあたるか– 第 II 相  いつ発生するか– 第 II 相 ケースの説明 乳癌は Merck Sharp & Dohme (MSD) の新しい疾患分野です。EUPATI では、患者関連データの生成に関する成功の確率を高めながら、現在の規制ニーズにも準拠することを目的に、第 II 相 (概念実証) の試験デザインの草稿について患者の意見を求めました。対面のフォーカス グループを 2 つ作成しました。1 つ目は、その日都合のつく女性を選択した、比較的「実用的な」グループでした。2...

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医療技術評価 (HTA)に関与する患者への必要な訓練

“付属ビデオの字幕をオンにすることで、読書体験を向上させる” 台本 [患者がHTAプロセスに参加するためには、どのようなトレーニングが必要か?] Jan Geissler – 革新的治療のための欧州患者アカデミー (European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI))、患者の権利擁護者およびプロジェクト ディレクター 私はプロセスにおいて、患者の権利擁護者を訓練することは非常に重要だと考えます。医療技術評価は非常に複雑な分野だからです。これは経済的分野であり、方法論的分野であり、願うだけで簡単に参加できるものではありません。彼らは、プロセスがどのように機能するかを理解する必要があります。彼らは、特定の患者の視点をそのプロセスに取り入れる方法を知る必要があります。 それには理解が必要です。それには HTA がどのように機能するか、聞かれている質問は何か、患者の権利擁護者として何が期待されているか、私は何を求めることができるか、規制プロセスの別 […]

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臨床試験におけるデータ収集

電子的手法や患者報告結果 (PRO) を含め、臨床試験ではデータ収集のフォームが複数存在します。データ収集のすべてのフォームは、記録されたデータが得られる限り最高の品質を持つことを保証するため、医薬品の臨床試験の実施に関する基準 (GCP) ガイドラインに準拠する必要があります。

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治験における統計:標本集団

患者集団全体に治験を実施することはできないため、治験の研究者は、患者集団全体の中から試験の対象とする標本集団を選択します。これは標準的な統計学的手順です。標本集団の選択では、さまざまな要素を考慮します。

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患者の関与 – 腫瘍学臨床試験における協力関係

はじめに フランスの患者会 (La Ligue contre le cancer – http://www.ligue-cancer.net/) は、インフォームド コンセント フォームの審査と、臨床試験への患者参加に関する調査に患者を関与させることを目的に、Sanofi (フランス) の臨床研究ユニット (CSU) と協力関係を結びました。 ケースの説明 2 年前、Sanofi (フランス) の臨床試験ユニット (CSU) は “La Ligue contre le cancer” というフランスの患者会との有意義な協力関係を始めました。...

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