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臨床試験の結果に対する批判的吟味

医薬品の研究開発

臨床試験結果の批判な目で精読する際、読者は最良の情報源から得た関連情報を考慮に入れ、研究の信頼性、方法論、結果、考察、有意性、および結論に関する課題について考えるべきです。

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患者の関与 – 乾癬

Patient Engagement

はじめに 乾癬が患者の生活、患者自身の見解、および将来の臨床試験の評価項目に与える影響を理解することを目的とした、患者、乾癬協会の代表者、および GSKの「患者さん中心」部門との共同作業です。 プロセス内のどこにあたるか– 戦略的枠組み  いつ発生するか– 戦略的枠組み ケースの説明 乾癬の局所治療の開発に取り組んでいる Biopharm Discovery Medicine (生物製剤開発医学) チームと、Commercial Strategy (商業戦略) チームは、次の目的で一連の 7 つの対面患者インタビューを主催しました。 乾癬が患者の生活に与える影響についての理解を深める。 機器デザインのコンセプトに対する患者の見解。 将来の臨床試験の評価項目。 この一連のインタビューは、2012 年 12 月から 2013 年 1...

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Dimitrios Athanasiou 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 Dimitrios Athanasiou と申します。私は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の親です。デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよび希少疾病一般のフルタイムの患者の権利擁護者です。私の息子は、4 年前に希少疾病であるデュシェンヌ型筋ジストロフィーとの診断を受けました。3,500 名の子供たち、そして主に男の子が同じ診断を受けています。そして、息子がその診断を受けた後、ギリシャでは知識レベルは良好でしたが、権利擁護のレベルが十分ではないことが明らかになりました。そういうわけで、私の最初の仕事は同じような病状の子供を持つ同じような状況の親をギリシャで組織することでした。そこから、スタートしたのです。 前進するに従って、自身をトレーニングする必要性が明確になりました。疾患についてより良く知る必要がありました。規制当局についてより良く知る必要がありました。医薬品開発のプロセスについてより良く知る必要がありました。そして、自分の仕事に役立てるため、教育を受けようとしました。幸運なことに、EURORDIS のサマー ス […]

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安全性情報

医薬品の研究開発

安全性情報は、有害反応または安全性の所見を規制当局、医療提供者、患者に伝えるために導入されます。安全性情報は販売承認保持者、保健当局により提供され、規制、禁忌、用量制限、警告、勧告などを含む場合があります。

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医薬品の製造。ステップ 10:ライフサイクル管理

医薬品の研究開発

ライフサイクル管理は、医薬品が規制当局による認可を受けた直後から始まります。安全性に関する追加データを収集し、その医薬品で治療できる他の適応症の可能性を調査するため、医薬品に関する研究は継続して行われます。

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EudraVigilance

医薬品の研究開発

EudraVigilance は、EU のウェブベースの情報システムであり、欧州医薬品庁 (EMA) によって作成された安全性報告データを管理するために設計され、EU で承認された医薬品に関する有害事象報告 (ADR) が含まれています。

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ジェネリック医薬品

医薬品の研究開発

ジェネリック医薬品は、オリジナルの先発医薬品のコピーで、同じ剤形と有効成分を持っています。先発医薬品の保護期間終了後、製造販売が可能になります。先発医薬品と同じ剤形と有効成分を持つため、同じ規格により規制されます。

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