臨床試験デザイン 医薬品の研究開発 臨床試験デザインにはいくつかのタイプがあります:無作為化対照試験または非無作為化対照試験、単盲検試験または二重盲検試験、および優越性試験または非劣性試験。 続きを読む »
患者の関与 – HIV 共同研究開発 (R&D) Patient Engagement はじめに European AIDS Treatment Group、European Liver Patients Association、Treatment Action Group、および Janssen R&D の共同研究開発です。 ケースの説明 患者の関与は以下のように行われました。 治験実施計画書のデザインと審査。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) の審査。 医薬品安全性監視委員会 (DSMB) への参加。 治験責任医師会議への参加。... 続きを読む »
Dominique Hamerlijnck 氏へのインタビュー Patient Engagement インタビュー記載 Dominique Hamerlijnck と申します。私は、Dutch Lung Foundation の患者の権利擁護者の 1 人です。数多くの多岐にわたるプロジェクトを行っていて、プロジェクトは通常 2 つの方法で行われます。私たちが関心を持っていることを知っているか、私たちが特定のプロジェクトに関与することに関心を持っていると明言しているため、組織は私たちに特定のプロジェクトを担当するよう依頼します。 私が活動を開始したのは、1980 年のことです。喘息とともに生きることがどのようなものであるかを医学生に話をして欲しいと、担当医に依頼を受けたからです。そこから発展して、大きな変化があったのは、患者の関与のリーダーとして、Asthma Foundation で働いていたときのことでした。そこから、私は、患者ができることに非常に興味があったため、さらに発展しました。助言の提供、プロジェクト、申請への助言から、EMA にまで発展しています。EU の大規模なプロジェクト、研究プロジェクトに初回申請前の段階でも助言を […] 続きを読む »
治験の倫理審査への患者の関与のためのガイダンス Patient Engagement 公開済み、引用可能: Klingmann I, Heckenberg A, Warner K, Haerry D, Hunter A, May M and See W (2018) EUPATI and Patients in Medicines Research and Development:Guidance... 続きを読む »
ミニコースのスターター キット – 医薬品の安全性 医薬品の研究開発 スターター キットは、テーマに関する 1 日または数日間のトレーニングを準備できるように、ツールボックス内の関連文献、および関係する PowerPoint によるスライド セット等のメディアへのリンクも提供します。 続きを読む »
第 II 相試験 医薬品の研究開発 第 II 相試験では、治験医薬品をその有効性 (および安全性) についてテストします。実施される試験は通常、その薬剤が目的の疾患や症状を治療できるかどうかを見極めるための、治療探索の試験になります。 続きを読む »
ミニコースのスターター キット – 治験実施計画書のデザイン 医薬品の研究開発 スターター キットは、治験実施計画書のデザインに関する 1 日または数日間のトレーニングを準備できるように、ツールボックス内の関連文献、ならびに関連する PowerPoint スライド セットやメディアへのリンクを提供します。 続きを読む »
患者の関与 – 臨床試験デザイン 医薬品の研究開発 患者および患者組織を通じてクッシング病の臨床試験デザインに意見を提供した 患者関与の例です。協議は Novartis および各チーム (アメリカ、カナダ、ブラジル) の看護師、クッシング病患者 (アメリカ) 、介護者および患者組織の代表者間で行われました。 続きを読む »
