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治験における統計:バイアス

臨床試験で生じる可能性のあるバイアスには選択バイアス、測定バイアス、出版バイアスなどいくつかの種類があります。統計データはこうしたバイアスを避けたり、修正するために臨床試験で使用されています。

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欧州における医薬品規制

医薬品規制は、欧州で高品質の医薬品のみが市販されることを保証するための基盤となっています。欧州では欧州委員会が、規制および指令の形で高度な法令の提言を行います。欧州医薬品庁 (EMA) はワーキング グループまたはワーキング パーティにより、EU における新規および改正版の科学的ガイドラインの作成を調整します。

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臨床試験における特別な集団

臨床試験の一般集団のうちの一部の群には、その参加者に関連した特定のリスク、ベネフィット、または治療要件のために特別な試験が必要になる場合があります

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ナノ粒子

ナノ粒子は、静注製剤としてのみ使用できる微小な物質で、医薬品が届きづらい細胞や組織に届くのを助けます。ナノ粒子によって、分子を保護し、医薬品の標的放出を制御することもできます。

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患者さんに積極的に話を聞くことにより、前進します

患者さんの参画における私の旅 私が産業界に移ったとき、人々が自分で決めたように健康を改善するための試みにおいて私が役割を果たすための使命は、以前の学界や臨床的実践におけるそれと同じものでした。私の産業界での役割において、医薬品の開発過程で重要な点に関し患者代表に積極的に話を聞くことで、患者さんやコミュニティにとってどのような結果が最も意味があるかを理解するのに役立ち、自分の仕事をより効果的に進めるのに有効であると考えるようになりました。 患者さんの積極的行動、薬事規制や科学技術の発展などと並行して変化している環境下でこれを実施するには、すべての関心を持っているグループ間での集約的議論が必要になります。また、確実に文化に敬意を払い法律や規則を順守するためには、働いている地域性の相違に敏感になる必要もあります。私は、患者さんに影響を及ぼすような決定を下す前に、患者さん (診断を受けた人、誰かに世話をしてもらう人、家族または親しいコミュニティのメンバー) の経験や好みを考慮し科学が教えてくれることと融合するべきであると信じています。 私が産 […]

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