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参加者の権利、責任、義務

臨床試験参加者は法律により保護される権利、および特定の責任を有しています。参加者の団体は臨床試験の患者と密接な関係を有しており、臨床試験の促進を助け、臨床試験の遵守を確認し、個々の患者へ支援と保護を提供します。

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患者の関与 – インフォームド コンセントのフィードバック

はじめに 患者のフィードバックがインフォームド コンセントのフォームを改良したことに関する、患者関与のケース報告です。UCB 社員がてんかんと関節リウマチを患った患者の意見を聞き、フォームを簡潔にわかりやすくし、読みやすく理解しやすくしました。 ケースの説明 臨床試験の対象となり得る患者が、臨床試験に関する詳細を理解できなかったために試験への参加を先送りされたと考えられました。したがって、プロジェクトはインフォームド コンセント フォームをよりシンプルで患者が理解しやすくすることを目的としました。 プロジェクトの最初の部分では、患者の自宅を訪問し、既存のコンセント フォームを読んでもらいました。スタッフが患者の反応を観察し、また患者と彼らの意見について議論しました。患者からのフィードバックを取り入れてインフォームド コンセント フォームを修正しました。 2 番目の部分では、患者をワークショップに招き、修正されたインフォームド コンセント フォームに対する患者の視点を提示してもらいました。修正の意図は誰でも簡単に理解できるようにすること […]

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業界主導型医薬品研究開発における患者の関与に関するガイダンス

医薬品研究および開発プロセス全体での患者の関与のための包括的原則 欧州患者アカデミー (EUPATI) は、患者団体、大学、非営利団体、製薬会社のパートナーの33 の団体からなる全欧州革新的医薬品イニシアティブ (IMI) プロジェクトです。EUPATI 全体で、「患者」という用語は、あらゆる疾患にあるすべての年齢層のグループを意味します。EUPATI は、疾患固有の問題または治療ではなく、一般的に医薬品の開発のプロセスに焦点を当てています。適応症に関する情報や、年齢固有のまたは特定の医学的介入については、医療従事者や患者団体が扱うべき分野であり、EUPATI の活動範囲には含まれません。詳細については eupati.eu/ をご覧ください。 医薬品の開発と評価に関与している専門家の大部分は、民間部門および公的部門に所属する科学者です。特定の疾患を伴って生活することがどのようなものあるか、ケアがどのように行われ、医薬品が日々どのように使用されているかを理解するために、患者の知識と経験を引き出す必要性はますます高まっています。これらの情 […]

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Jan Geissler 氏へのインタビュー

インタビュー記載 Jan Geissler と申します。この 15 年間、患者の権利擁護者を務めています。私は 2001 年に慢性骨髄性白血病と診断されました。当時、診断によると見通しは厳しいものでした。その時に第 I 相および第 II 相治験に参加し、2 種の治験薬の投与を受けました。それが実際に、研究という私の患者としての旅の始まりでした。これも、私が研究に大きな関心を寄せている理由です。研究で何が行われているのかを理解したい、そして英語での刊行物が理解できないだけでなくどのような治療の選択肢をがあるのか理解する機会を持たない、他のドイツの患者の母語に翻訳したいという気持ちから、患者の権利擁護者になりました。 長年、研究実施計画書、治験の審査、同意文書、研究に関するコミュニケーションなどに深く関わってきました。自身ががん患者となったことから、患者が研究についての情報にアクセスできるよう患者の擁護者となりました。そして基本的に、がんと診断されてから 15 年間、この活動を行ってきました。その中で、R&D における患者の関与 […]

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臨床試験におけるインクルージョンと多様性

著者オイザ・モモ、スーザン・W・バリス、アーニャ・ハリー、ケイ・ワーナー 臨床試験におけるインクルージョンと多様性の重要性   臨床試験に参加する人々が、科学的証拠から病気の影響を受けている集団を本当に代表していることが重要である。 これはいつも起こることではない。 臨床試験の計画やデザイン(例えば、病気やその影響についてどのような情報を収集すべきか、どのように情報を収集するか)について、異なる背景を持つ患者が議論に加わることは必ずしもない。 このことは、患者にとって臨床試験に参加する負担が大きく、参加に二の足を踏んでしまうことを意味する。 さらに、臨床試験の計画やデザインを検討する患者や臨床試験に参加する患者のバックグラウンドが多様でなければ、臨床試験の結果が病気に罹患しているすべての人に広く適用されるとは限らない。 これにより、医薬品の表示が制限される可能性がある。 医療従事者は、所轄官庁が決定した使用に関する情報が、自分たちが治療したい集団を反映していないと感じることがあり、そのため医薬品の使用方法について不安を感じる […]

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動物モデル

非臨床試験で使用される動物モデルは、さまざまな要素を考慮して慎重に選択されます。

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試験中の決定:盲検解除および終了

「試験中の決定」とは、治験がすでに開始された後に、例えば予期しない問題が発覚した場合などに行う決定のことです。本稿では、試験中の決定について 2 つの特定の種類に注目します:それは盲検解除 (開鍵) および早期終了です。

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医薬品に対する規制

欧州連合 (EU) 諸国で医薬品を販売するには、製薬会社が関連規制当局からその医薬品の販売承認 (MA) を取得していなければなりません。販売承認は安全、有効、高品質であることが証明された医薬品に与えられます。

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