NieszkodzenieNieszkodzenie oznacza „Nie szkodzić”. Tradycyjnie rzecz ujmując zasada ta jest myślą przewodnia Przysięgi Hipokratesa (przysięgi, którą składają nowi lekarze w wielu krajach). Przykładem nieszkodzenia będzie zaprzestanie podawania leku, o którym wiadomo, że jest szkodliwy lub odmowa wydania(...)
Nowa substancja chemiczna NMENowe substancje chemiczne NME to związki powstające w ramach procedury odkrywania leku, które nie są wariantem ani pochodną istniejącej już badanej/zatwierdzonej substancji. Wykazują one obiecującą aktywność w stosunku do danego celu, który uznaje się za ważny z punktu widzenia choroby, jednak(...)
o
Obciążenie choroboweZnane również jako „niezaspokojona potrzeba” lub „potrzeba terapeutyczna”. Może to być liczba osób cierpiących na określoną chorobę, dla których aktualne terapie nie przynoszą efektów. Może dotyczyć liczby nowych rozpoznań choroby lub koszty społeczne bądź rządowe reprezentujące(...)
ObjawW medycynie objawem jest zasadniczo subiektywne odczucie choroby w przeciwieństwie do oznak, które są czymś, co można wykryć i zmierzyć. Na przykład ból brzucha, ból w dolnej części pleców i zmęczenie to objawy i mogą być doświadczane (lub odczuwane) oraz zgłaszane wyłącznie przez pacjenta. Z(...)
Obszar pod krzywąW badaniach farmakokinetycznych obszar pod krzywą (ang. Area Under the Curve, AUC) ma specjalne znaczenie. Jest to pole powierzchni pod wykreśloną linią na wykresie zależności stężenia leku w osoczu krwi od czasu. Na ogół, obszar ten jest obliczany od czasu podania leku do momentu, w którym(...)
Ocena ryzykaOcena ryzyka to jeden z trzech filarów zarządzania ryzykiem (wraz ze specyfikacjami bezpieczeństwa i planem minimalizacji ryzyka). Obejmuje zarówno rutynowe, jak i dodatkowe działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa(...)
Ocena ryzyka/korzyściW przypadku prac badawczo-rozwojowych nad lekami ocena stosunku korzyści do ryzyka to ciągłe badanie korzystnych i niekorzystnych rezultatów określonego leczenia w celu ustalenia, czy w określonym przypadku korzyści jest więcej niż zagrożeń. Uwzględnia się przy tym dowody dotyczące(...)
