Dobra praktyka kliniczna

Dobra praktyka kliniczna (ang. Good Clinical Practice, GCP) to międzynarodowa etyczna i naukowa norma jakościowa dotycząca planowania, przeprowadzania, rejestrowania i raportowania badań klinicznych z udziałem ludzi. Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji (ICH) wydała wytyczne, których celem było ustanowienie ujednoliconego standardu ułatwiającego wzajemną akceptację danych klinicznych przez organy regulacyjne w ramach jurysdykcji ICH.

Powiązane Artykuły:

Pozwolenie na badanie kliniczne w Europie
Aby otrzymać pozwolenie na badanie kliniczne, należy złożyć wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne do organu regulacyjnego i komisji bioetycznej, które dokonują oceny protokołu i wydają pozytywną lub negatywną opinię. Ma to zapewnić, że badanie będzie przeprowadzane zgodnie z regulacjami europejskimi, dyrektywami i wytycznymi określonymi przez Międzynarodową Konferencję Harmonizacji. Jest to międzynarodowa norma jakościowa, która opisuje zakres odpowiedzialności i oczekiwania wobec wszystkich członków badań klinicznych, w tym badaczy, podmiotów monitorujących, sponsorów i komisji bioetycznej.

« Powrót do indeksu słownika

Terminy pokrewne:

Semestr: Dobra praktyka kliniczna