La pharmacovigilance est l'activité qui consiste à détecter, expliquer et prévenir les événements indésirables ou tout autre problème liés à l'utilisation des médicaments.
EudraVigilance est un système d’information de l’UE basé sur le Web, conçu pour gérer les données de rapports de sécurité créées par l´Agence européenne des médicaments (EMA) et contenant...
Des considérations particulières doivent être prises en compte lors du développement d'un médicament à usage pédiatrique, y compris en termes de recherche, de méthodologie des études et de problèmes...
La gestion des risques est importante dans le développement des médicaments et la pharmacovigilance afin d'éviter des situations critiques et des conséquences néfastes. Il existe plusieurs sortes de risques ;...
Les études cliniques de phase I, ou études de preuve de concept du mécanisme d'action, testent la sécurité d'un médicament chez l'homme. Ces études sont généralement effectuées sur des volontaires...
Les études cliniques de phase III, ou études de confirmation, constituent la confirmation finale de la sécurité et de l'efficacité d'un médicament avant son lancement sur le marché. Les études...
Les activités de gestion du cycle de vie commencent dès l'obtention de l'AMM accordée par les autorités réglementaires. La recherche sur le médicament continue afin de rassembler des données...
Les médicaments doivent avoir un rapport efficacité/sécurité (bénéfices/risques) équilibré. L'efficacité et la sécurité d'un médicament sont rigoureusement testées pendant son développement et font l'objet d'un suivi strict après la...
