EMA 委員会:オーファン医薬品委員会 (COMP) 医薬品の研究開発 欧州医薬品庁 (EMA) のオーファン医薬品委員会 (COMP) は、希少疾病用医薬品 (オーファン) 指定の申請を審査します。 続きを読む »
個別化医療の新しい研究分野 医薬品の研究開発 分子遺伝学、エピジェネティクス、薬理遺伝学およびバイオマーカーやバイオ医薬品の開発など、個別化医療を前進させる、いくつかの新しい研究分野があります。 続きを読む »
患者の関与 – ユーザー調査の使用 Patient Engagement はじめに 製薬会社 Novo-Nordisk は、患者の理解を深め、ユーザーのニーズを満たす製品を開発するために、患者に対するユーザー調査を行っています。 プロセス内のどこにあたるか– 第 I 相 いつ発生するか– 第 I 相 ケースの説明 Novo Nordisk Device R&D では、患者に対するユーザー調査を行っています。ユーザー調査の目的は、ユーザーのニーズにあった商品を開発するために、ユーザーの理解を深めることです。より具体的には、Device R& D でのユーザー調査は、以下の目的で実行されます。 ユーザーのニーズを理解する、または理解を深める。 製品やサービスの概念に関するフィードバックを得る。 機器や梱包材の使いやすさを評価する。 ユーザー調査は特定のプロジェクトのニーズに合わせて設計され、手法もこれに応じて決定されます。 私たちは専門的な研究者で構成される部門によって、機器の初期開発で使用されるユーザー調査の品質とコンプライアンスを確保しています。 関与する患者 (権利擁護者) の... 続きを読む »
活動家、邪魔をする人、アドボケート Patient Engagement 時代に合わないのは、活動家、それとも患者のアドボケートか？ 私は患者の活動支援を1991年に始めました。当時はとても患者の活動支援と呼べたものではありませんでした。私たちは、糊の入ったバケツとポスターを持って、夜間に近所を歩き回り、バケツとモップを使って壁にポスターを貼りつけました。エイズ治療の嘆かわしい状況やエイズ患者の日々の治療について注意を喚起しようとしました。(HIV という言葉は存在していたものの、効果的な治療法もなかったため、HIV にかかった人は比較的短い時間でエイズを発症し、その後亡くなっていたのです)。活動家の数は決して十分とは言えませんでした。それでも私たちは政治家が演説をしたり、新しい地域センターを開いたり、イベントで祝辞を述べたりしているところはどこへでも出かけました。私たちは黙っていることも、周囲に敬意を払うこともめったにしませんでした。政治の指導者と話ができるときはいつでも、私たちは常に用心して、相手が私たちを単に黙らせようとしているのか、それとも実際に事態を進めようとしているのか見極めようとしました (前 […] 続きを読む »
治験の倫理審査への患者の関与のためのガイダンス Patient Engagement 公開済み、引用可能: Klingmann I, Heckenberg A, Warner K, Haerry D, Hunter A, May M and See W (2018) EUPATI and Patients in Medicines Research and Development:Guidance for Patient Involvement in... 続きを読む »
Dimitrios Athanasiou 氏へのインタビュー Patient Engagement インタビュー記載 Dimitrios Athanasiou と申します。私は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の親です。デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよび希少疾病一般のフルタイムの患者の権利擁護者です。私の息子は、4 年前に希少疾病であるデュシェンヌ型筋ジストロフィーとの診断を受けました。3,500 名の子供たち、そして主に男の子が同じ診断を受けています。そして、息子がその診断を受けた後、ギリシャでは知識レベルは良好でしたが、権利擁護のレベルが十分ではないことが明らかになりました。そういうわけで、私の最初の仕事は同じような病状の子供を持つ同じような状況の親をギリシャで組織することでした。そこから、スタートしたのです。 前進するに従って、自身をトレーニングする必要性が明確になりました。疾患についてより良く知る必要がありました。規制当局についてより良く知る必要がありました。医薬品開発のプロセスについてより良く知る必要がありました。そして、自分の仕事に役立てるため、教育を受けようとしました。幸運なことに、EURORDIS のサマー ス […] 続きを読む »
医薬品入門 医薬品の研究開発 医薬品は、疾患の治療や予防を可能にする薬物または製剤として一般的に定義されます。医薬品は体内に入らなければなりません。そして、そこで医薬品が必要な臓器まで届けられ、その後分解・排出されます。 続きを読む »
医薬品におけるリスクコミュニケーション 医薬品の研究開発 リスクコミュニケーションは医薬品のリスクとベネフィットに関する双方向の情報交換です。患者さん、企業、保健機関のすべてがリスクコミュニケーションおよびリスクマネジメントにおいて果たすべき重要な役割を有しています。 続きを読む »
