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ミニコース – 臨床試験における情報と同意

スターター キットは、試験参加者に対する製品情報、インフォームド コンセントおよび患者の情報に関する1日または数日間のトレーニングを準備するにあたっての関連文献、および関係する PowerPoint によるスライドセットへのリンクをツールボックス内で提供します。

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患者の関与 – ループスに関する患者の直接的な洞察

はじめに インタビューを通じて疾患と皮膚症状についての意見を共有する、試験デザインへの第 I 相の患者関与のケース報告です。患者が共有した情報は、研究者が臨床試験のデザインを進めるのに役立ちました。 プロセス内のどこにあたるか– 第 I 相  いつ発生するか– 第 I 相 ケースの説明 2015 年 10 月、GSK の 2 人の医師と 1 人の科学者が、皮膚症状を伴う全身性狼瘡と診断された、または皮膚症状のみの皮膚ループスと診断された5 名 の女性患者にインタビューしました。そのうち 4 名の患者は英国のケンブリッジで、1 名は Skype でインタビューを行いました。...

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健康と疾患上の危険因子

危険因子は、病弱、障害、疾患、死亡と関連した因子です。一般的には、危険因子は、行動危険因子、生理学的危険因子、人口統計学的危険因子、環境危険因子、または遺伝的危険因子として分類できます。危険因子への暴露を低減すると、健康状態が改善され、平均余命が伸びます。

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臨床試験における補償

臨床試験での補償は必ずしも標準的ではありませんが、さまざまなモデルに応じ、各法規制に沿って参加者に提供される場合があります。

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治験結果の記録および報告

治験結果は規定の方法で治験総括報告書 (CSR) に記録されます。しかし、通常、CSRの利用は制限されています。CSR の要約情報はいくつかのルートを通して公表されています。

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バイオシミラー

バイオシミラーは、既に承認された生物学的医薬品と類似したものとなるようデザインされた医薬品です。

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臨床試験における特別な集団

臨床試験の一般集団のうちの一部の群には、その参加者に関連した特定のリスク、ベネフィット、または治療要件のために特別な試験が必要になる場合があります

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