研究倫理委員会 (REC) 医薬品の研究開発 研究倫理委員会 (REC) は、患者が研究に登録する前に、その研究の倫理的需要性を評価します。REC は厳しく規制された中立団体で、とりわけ治験の参加者の健康と安全を守ることを目的とした標準業務手順書に従って運営されています。 続きを読む »
Nancy Hamilton 氏へのインタビュー Patient Engagement インタビュー記載 Nancy Hamilton と申します。現在、私は、希少疾病患者のためのヨーロッパ組織、EURORDIS のトレーニング マネージャーです。 私たちが「EURORDIS サマー スクール」と呼ぶものを組織しています。サマー スクールでは、毎年、40 名の患者を対象にトレーニングを行っています。そして、私はこのトレーニング プログラムに参加する患者の募集に携わっています。このプログラムはオンラインと対面式のトレーニングを組み合わせた混合形式のプログラムです。私は、申請プロセス、患者の選定、コース委員会と共同でのプログラムの開発、年 1 回開催される EURORDIS サマー スクールへの受講者のバルセロナへの引率に関わっています。そして、EUPATI を介して、この EUPATI プロジェクトの受講生向けトレーニング プログラムの開発にも関わっています。プログラムの編成にも関わっており、EUPATI のコース委員会の委員です。 このように、私のバックグラウンドは医療社会学分野です。以前、EURORDIS に勤務する […] 続きを読む »
患者の関与 – 第 III 相 C 型肝炎 Patient Engagement はじめに これは治験への参加を通じてより多くの患者に C 型肝炎の革新的治療を受ける機会を与えるための、 Bristol-Myers Squibb (BMS) と FUNDHEPA (患者団体) とのコラボレーションです。 ケースの説明 メキシコでは、一般集団における C 型肝炎の有病率は 1.4% で、標準インターフェロンおよびリバビリンによる治療を受けた患者のほぼ 60% が治療に反応していません。未治療または治療の不成功は、肝硬変や肝細胞がんにつながるおそれがあります。Bristol-Myers Squibb (BMS) の肝炎分子治験第 II 相の結果は非常に有望なものでした。メキシコには第 III 相肝炎試験に参加するよう招待を行いました。また FUNDHEPA に連絡を取り、既に有効性が実証されている革新的治療を受ける機会を C... 続きを読む »
HTA への患者さんの関与 医薬品の研究開発 患者さんが HTA 機関に参画する方法は、政治的および文化的背景により異なります。HTA への患者さんの参画はHTA 機関と患者さんの代表のパートナーシップの結果として発展するべきものであり、経験およびフィードバックに応えて絶え間なく進化する必要があります。 続きを読む »
規制プロセスへの患者の関与のためのガイダンス Patient Engagement 公開済み、引用可能: Haerry D, Landgraf C, Warner K, Hunter A, Klingmann I, May M and See W (2018) EUPATI and Patients in Medicines Research and Development:Guidance for Patient Involvement in... 続きを読む »
ミニコースのスターター キット – 医薬品の安全性 医薬品の研究開発 スターター キットは、テーマに関する 1 日または数日間のトレーニングを準備できるように、ツールボックス内の関連文献、および関係する PowerPoint によるスライド セット等のメディアへのリンクも提供します。 続きを読む »
試験中の決定:盲検解除および終了 医薬品の研究開発 「試験中の決定」とは、治験がすでに開始された後に、例えば予期しない問題が発覚した場合などに行う決定のことです。本稿では、試験中の決定について 2 つの特定の種類に注目します:それは盲検解除 (開鍵) および早期終了です。 続きを読む »
