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小さい母集団での治験

医薬品の研究開発

小数の集団で治験を実施する場合は、倫理的および現実的課題が伴います。小数の集団の例としては、希少疾病や一般的な疾病の特定のサブタイプに罹患している患者、小児、老年者のグループなどが挙げられます。

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生物学的利用能と生物学的同等性

医薬品の研究開発

生物学的利用能とは、投与された薬剤の用量のうち変化せずに血流 (体循環) に到達する割合 (パーセント) のことです。生物学的利用能は、医薬品の成分と投与方法によって異なります。

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患者の関与 – 腫瘍学臨床試験における協力関係

Patient Engagement

はじめに フランスの患者会 (La Ligue contre le cancer – http://www.ligue-cancer.net/) は、インフォームド コンセント フォームの審査と、臨床試験への患者参加に関する調査に患者を関与させることを目的に、Sanofi (フランス) の臨床研究ユニット (CSU) と協力関係を結びました。 ケースの説明 2 年前、Sanofi (フランス) の臨床試験ユニット (CSU) は “La Ligue contre le cancer” というフランスの患者会との有意義な協力関係を始めました。...

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患者の関与 – 乾癬

Patient Engagement

はじめに 乾癬が患者の生活、患者自身の見解、および将来の臨床試験の評価項目に与える影響を理解することを目的とした、患者、乾癬協会の代表者、および GSKの「患者さん中心」部門との共同作業です。 プロセス内のどこにあたるか– 戦略的枠組み  いつ発生するか– 戦略的枠組み ケースの説明 乾癬の局所治療の開発に取り組んでいる Biopharm Discovery Medicine (生物製剤開発医学) チームと、Commercial Strategy (商業戦略) チームは、次の目的で一連の 7 つの対面患者インタビューを主催しました。 乾癬が患者の生活に与える影響についての理解を深める。 機器デザインのコンセプトに対する患者の見解。 将来の臨床試験の評価項目。 この一連のインタビューは、2012 年 12 月から 2013 年 1...

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Nancy Hamilton 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 Nancy Hamilton と申します。現在、私は、希少疾病患者のためのヨーロッパ組織、EURORDIS のトレーニング マネージャーです。 私たちが「EURORDIS サマー スクール」と呼ぶものを組織しています。サマー スクールでは、毎年、40 名の患者を対象にトレーニングを行っています。そして、私はこのトレーニング プログラムに参加する患者の募集に携わっています。このプログラムはオンラインと対面式のトレーニングを組み合わせた混合形式のプログラムです。私は、申請プロセス、患者の選定、コース委員会と共同でのプログラムの開発、年 1 回開催される EURORDIS サマー スクールへの受講者のバルセロナへの引率に関わっています。そして、EUPATI を介して、この EUPATI プロジェクトの受講生向けトレーニング プログラムの開発にも関わっています。プログラムの編成にも関わっており、EUPATI のコース委員会の委員です。 このように、私のバックグラウンドは医療社会学分野です。以前、EURORDIS に勤務する […]

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ミニコースのスターター キット – 倫理委員会

医薬品の研究開発

スターター キットは、倫理委員会への患者の関与に関する 1 日または数日間のトレーニングを準備できるように、ツールボックス内の関連文献、および関連する PowerPoint スライド セットやメディアへのリンクを提供します。

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小児用医薬品:早期開発の課題

医薬品の研究開発

小児用医薬品の開発では、注意深い計画立案と意思決定が必要です。EU の法律では、医薬品開発プロセスの早期に小児用医薬品開発を実施することを要求しています。

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小児用医薬品:小児医薬品開発計画

医薬品の研究開発

小児医薬品開発計画 (paediatric investigation plan (PIP)) は、小児に使用する医薬品の承認を支援するために提出しなければなりません。PIP は、レビュー プロセスを経て、医薬品開発のプロセスの適切な時期に小児用医薬品開発が実施されたことを保証します。特別なケースでは、PIP を免除することができます。

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