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Dominique Hamerlijnck 氏へのインタビュー

インタビュー記載 Dominique Hamerlijnck と申します。私は、Dutch Lung Foundation の患者の権利擁護者の 1 人です。数多くの多岐にわたるプロジェクトを行っていて、プロジェクトは通常 2 つの方法で行われます。私たちが関心を持っていることを知っているか、私たちが特定のプロジェクトに関与することに関心を持っていると明言しているため、組織は私たちに特定のプロジェクトを担当するよう依頼します。 私が活動を開始したのは、1980 年のことです。喘息とともに生きることがどのようなものであるかを医学生に話をして欲しいと、担当医に依頼を受けたからです。そこから発展して、大きな変化があったのは、患者の関与のリーダーとして、Asthma Foundation で働いていたときのことでした。そこから、私は、患者ができることに非常に興味があったため、さらに発展しました。助言の提供、プロジェクト、申請への助言から、EMA にまで発展しています。EU の大規模なプロジェクト、研究プロジェクトに初回申請前の段階でも助言を […]

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HIV の活動に関する Luís Mendão 氏へのインタビュー

インタビュー記載 Luís Mendão と申します。私はポルトガル人です。58 歳です。生化学者としての教育を受けましたが、それを仕事としたことはありません。長年バーテンダーでしたが、15 年間、ナイトクラブの経営もしました。ですが、非政府部門の政策に関わりました。ずいぶん前の話になりますが、1984 年に、SOMA と呼ばれる薬品政策改革に関する NGO の創設者の 1 人になりました。これは私が、HIV/AIDS に最初に感染したときのことです。私は、HIV に感染し、 AIDS を発症しています。[sic] HIV 感染のみの新しい患者ではありません。私は C 型肝炎にも重感染しました。C 型肝炎は治癒しましたが、肝臓は昨年も状態が非常に悪いままでした。私が HIV/AIDS に感染した 1984 年を振り返ってみると、ポルトガルではドラッグを注射する人々の間で HIV 感染が流行する最初の兆候がありました。当時、私たちは C...

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治験中の参加者の遵守の評価

参加者の遵守はあらゆる治験で重要な部分であり、「治験参加に向けて与えられる指示に参加者が従う程度」という意味です。治験参加者が治験医薬品 (IMP) を必要とされたとおりに服用できない場合、参加者から収集した結果は、その薬がどう作用するか有効な評価となりません。

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小児用医薬品:小児医薬品開発計画

小児医薬品開発計画 (paediatric investigation plan (PIP)) は、小児に使用する医薬品の承認を支援するために提出しなければなりません。PIP は、レビュー プロセスを経て、医薬品開発のプロセスの適切な時期に小児用医薬品開発が実施されたことを保証します。特別なケースでは、PIP を免除することができます。

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バイオシミラー

バイオシミラーは、既に承認された生物学的医薬品と類似したものとなるようデザインされた医薬品です。

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研究倫理委員会 (REC)

研究倫理委員会 (REC) は、患者が研究に登録する前に、その研究の倫理的需要性を評価します。REC は厳しく規制された中立団体で、とりわけ治験の参加者の健康と安全を守ることを目的とした標準業務手順書に従って運営されています。

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ミニコースのスターター キット – 倫理委員会

スターター キットは、倫理委員会への患者の関与に関する 1 日または数日間のトレーニングを準備できるように、ツールボックス内の関連文献、および関連する PowerPoint スライド セットやメディアへのリンクを提供します。

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一般毒性試験

非臨床毒性試験では医薬品の安全性プロフィールを検討します。候補化合物は、臨床試験で最初に投与する前や販売承認を受ける前に、多くの異なる毒性試験を実施する必要があります。

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