の検索結果

表示中 187 結果 

ジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品は、オリジナルの先発医薬品のコピーで、同じ剤形と有効成分を持っています。先発医薬品の保護期間終了後、製造販売が可能になります。先発医薬品と同じ剤形と有効成分を持つため、同じ規格により規制されます。

続きを読む »

医薬品販売承認申請

医薬品開発プロセスの最終目標は、新しい医薬品の販売を認められること、つまり医薬品販売承認です。これは、医薬品のライフサイクル全体においてすべての手順に不可欠な部分であるべきです。医薬品販売承認申請には、品質、非臨床試験、臨床試験に関する情報が含まれています。

続きを読む »

臨床研究の概要

James Lind による1747 年から現在までの壊血病の研究 (James Lind's scurvy investigation in 1747 to today) より、臨床研究の簡単な紹介

続きを読む »

患者の関与 – 乾癬の臨床試験に関する諮問委員会

はじめに Novartis の諮問委員会は、乾癬の臨床試験における患者関連の評価項目を把握することを目的に、6 つの国立乾癬患者団体と会合を開きます。 プロセス内のどこにあたるか– 第 III 相  いつ発生するか– 第 III 相 ケースの説明 Novartis の諮問委員会と患者団体は、乾癬の臨床試験における患者関連の評価項目について議論することを目的に、6 つの国立乾癬患者団体の代表 (ドイツ、イタリア、フランス、スペイン、スウェーデン、スイス) の関与を実現させました。 関与する患者 (権利擁護者) のタイプ 個人的な疾患を持つ患者 病気に関する優れた専門知識を持つが、研究開発 (R&D) 経験がほとんどないエキスパート患者/患者の権利擁護者。 病気に関する優れた専門知識があり、優れた研究開発 (R&D) 経験があるエキスパート患者/患者の権利擁護者。 患者が関与するベネフィット...

続きを読む »

François Houÿez 氏へのインタビュー

[vimeo id=195269296 インタビュー記載 François です。51歳です。欧州にある希少疾病のための EURORDIS という組織に勤めています。そこでの主な役割は、医薬品の開発、研究、評価のさまざまな手順に対応している患者の支援、ニーズの測定、すべての利害関係団体との交渉や対話方法習得の助言です。 たとえば、患者が治験について企業と話し合う方法がわからないときに、企業が彼らの疾患の医薬品開発に着手するのを聞いた場合、私たちが企業と患者の話し合いを企画します。初めに議論できる内容とその方法を患者にすべて説明した後に、患者を同伴し、企業やときには公的スポンサーとの話し合いをまとめます。それが 1 つの方法で、私たちは開発の間ずっと、同伴し、継続し、助言します。 もう 1 つの方法、これも重要なのですが、CHNP という医薬品を承認する委員会が患者と相談の必要がある際に、またアイディアを助言します。CHMP が直接患者に相談すると決めるのは、特に否定的な意見を受ける可能性があるときです。このような患者は、どのような手順 […]

続きを読む »

活動家、邪魔をする人、アドボケート

時代に合わないのは、活動家、それとも患者のアドボケートか? 私は患者の活動支援を1991年に始めました。当時はとても患者の活動支援と呼べたものではありませんでした。私たちは、糊の入ったバケツとポスターを持って、夜間に近所を歩き回り、バケツとモップを使って壁にポスターを貼りつけました。エイズ治療の嘆かわしい状況やエイズ患者の日々の治療について注意を喚起しようとしました。(HIV という言葉は存在していたものの、効果的な治療法もなかったため、HIV にかかった人は比較的短い時間でエイズを発症し、その後亡くなっていたのです)。活動家の数は決して十分とは言えませんでした。それでも私たちは政治家が演説をしたり、新しい地域センターを開いたり、イベントで祝辞を述べたりしているところはどこへでも出かけました。私たちは黙っていることも、周囲に敬意を払うこともめったにしませんでした。政治の指導者と話ができるときはいつでも、私たちは常に用心して、相手が私たちを単に黙らせようとしているのか、それとも実際に事態を進めようとしているのか見極めようとしました (前 […]

続きを読む »

早期臨床開発の基本

早期臨床開発とは通常、医薬品の初めてのヒトを対象とした試験を指し、一般に第 I 相および第 II 相試験と呼ばれています。早期臨床開発における各試験は、新薬の安全性と忍容性に焦点を当てています。また、その薬剤に目的の効果があると示すことも目指しています。

続きを読む »

フィルター