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臨床試験における特別な集団

医薬品の研究開発

臨床試験の一般集団のうちの一部の群には、その参加者に関連した特定のリスク、ベネフィット、または治療要件のために特別な試験が必要になる場合があります

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治験における統計:バイアス

医薬品の研究開発

臨床試験で生じる可能性のあるバイアスには選択バイアス、測定バイアス、出版バイアスなどいくつかの種類があります。統計データはこうしたバイアスを避けたり、修正するために臨床試験で使用されています。

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患者の関与 – Duchenne Parent Project

Patient Engagement

はじめに Duchenne Parent Project がライデン大学、Prosensa 社 (バイオテクノロジー パートナー)、および GSK との共同で行った、デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬と治療法の開発です。 ケースの説明 デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬と治療法の開発 Duchenne Parent Project は以下のような、プロジェクトのさまざまな側面に関与しました。 大学 (ライデン) およびバイオテクノロジー企業 (Prosensa) における研究への資金提供 第 I b 相試験 (局注) への資金提供 追跡調査試験のための患者の募集および登録への関与 標準治療...

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C 型肝炎の活動に関する Luís Mendão 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 Luís Mendão と申します。私はポルトガル人で、58 歳です。AIDS を発症しています。最近まで C 型肝炎にも重感染していました。C 型肝炎は非常に進行した肝臓疾患です。私は治癒がかなわなった患者の 1 人であっただけでなく、ペグインターフェロンとリバビリンの併用療法、ペグインターフェロンの単独療法、リバビリンおよびその他のいかなる薬剤による以前の治療にも耐えられませんでした。効果がなかっただけでなく、ペグインターフェロンによる治療に耐えられなかったのです。イタリア、フランス、スペイン、ポルトガルでは、HIV 感染者で C 型肝炎に重感染している患者の割合が非常に高かったのです。他の多くの国でもそうでしたが、私はこのように認識しています。2000 年代初頭には、AIDS による死亡は止まりましたが、非代償性肝硬変や肝臓がんなどにより病気が重症化したり、または命を落とすようになっていきました。AIDS 患者の死亡率は、肝臓疾患と主に C 型肝炎によるものが、AIDS 自体によるものよりもはるかに高くなりま […]

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How Vaccines Work

医薬品の研究開発

How vaccines were invented? Why vaccines are important? Find out more about the history of vaccines, how they work and more information on the topic.

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早期臨床開発における試験の種類

医薬品の研究開発

早期治験 (第 I 相および第 II 相) では、何よりもまず治験医薬品がヒトにとって安全であることを確認する他、目的の疾患や症状に対して有効であることを示す必要があります。

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グッド プラクティス – GxP

医薬品の研究開発

GxP は generic good practice (一般的グッド プラクティス) の略で、医薬品の研究、開発、試験、製造、流通のさまざまな領域を対象とする一連の法、規制、ガイダンスを指します。GxP の規則およびガイドラインは、医薬品開発プロセスのすべての側面が、安全性、有効性、品質を確保するための最良の方法に従って実施されることを保証するものです。

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