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治験における統計:標本集団

医薬品の研究開発

患者集団全体に治験を実施することはできないため、治験の研究者は、患者集団全体の中から試験の対象とする標本集団を選択します。これは標準的な統計学的手順です。標本集団の選択では、さまざまな要素を考慮します。

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患者の関与 – 乾癬

Patient Engagement

はじめに 乾癬が患者の生活、患者自身の見解、および将来の臨床試験の評価項目に与える影響を理解することを目的とした、患者、乾癬協会の代表者、および GSKの「患者さん中心」部門との共同作業です。 プロセス内のどこにあたるか– 戦略的枠組み  いつ発生するか– 戦略的枠組み ケースの説明 乾癬の局所治療の開発に取り組んでいる Biopharm Discovery Medicine (生物製剤開発医学) チームと、Commercial Strategy (商業戦略) チームは、次の目的で一連の 7 つの対面患者インタビューを主催しました。 乾癬が患者の生活に与える影響についての理解を深める。 機器デザインのコンセプトに対する患者の見解。 将来の臨床試験の評価項目。 この一連のインタビューは、2012 年 12 月から 2013 年 1...

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患者の関与 – 超希少疾病

Patient Engagement

はじめに 治験のデータが強固で、規制上の要件と支払者の要件を満たすことを保証するための適切な手段を講じることを目的にした、Genzyme、International Pompe Association (IPA) (英国・オランダ・米国のポンぺ患者会)、Erasmus Medical Center、および Duke University による協力関係です。 ケースの説明 ポンペ病は、リソソーム酵素の欠乏を原因とするまれな遺伝性神経筋疾患です。GAA 酵素が <1% 未満の乳児は乳児発症 (IO) の形態を示し、通常生後 1 年以内に死亡しますが、ある程度 GAA の残留活性を有する患者は、乳児期から後期成人期まで、神経筋脱力や歩行および呼吸器系の問題を呈する場合があります。1990 年代にポンぺ病のノックアウト マウスを用いて Erasmus Medical Centre (EMC) と...

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患者の関与 – HIV DUET 第 III 相試験

Patient Engagement

はじめに 2 つの治験化合物の組み合わせを使用する新しい治療計画の HIV DUET 第 III 相試験における、患者活動家団体の患者関与のケース報告です。TMC125 (エトラビリン) と TMC114 (ダルナビル)。AIDS Treatment Activists Drug Development Committee (アメリカ) 、European Community Advisory Board of the European AIDS Treatment Group (ECAB...

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Klaartje Spijkers 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 Klaartje Spijkers です。オランダからきました。進行性筋障害のデュシェンヌ型筋ジストロフィーをもつ幼い男の子の母親です。私がシニア プロジェクト マネージャーとして関与しているオランダ患者連盟 (the Patient Federation in the Netherlands) は、オランダに 160 ある患者団体を代表する、そして医薬品研究や新たな治療法など医療に関する意思決定のテーブルにつく患者を代表する統括組織です。 4 年ほど前の 12 月に私たちは息子の診断を受け、それが人生を変えるきっかけとなりました。以前、青少年の HIV/AIDS 防止教育活動に関わり、AIDS 活動家の行動主義に常に感銘を受けました。人生に必要な物事のため真剣に立ち向かうパワーを持っているからです。そこで現在の活動や自分自身や子供のために何かできる機会があると気付いたのです。すぐにわかったのは、デュシェンヌ は希少疾病で、世界で何百万人も関わるからこそ大規模になる AIDS の活動との比較はできないということです […]

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ミニコースのスターター キット – 倫理委員会

医薬品の研究開発

スターター キットは、倫理委員会への患者の関与に関する 1 日または数日間のトレーニングを準備できるように、ツールボックス内の関連文献、および関連する PowerPoint スライド セットやメディアへのリンクを提供します。

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研究倫理委員会 (REC)

医薬品の研究開発

研究倫理委員会 (REC) は、患者が研究に登録する前に、その研究の倫理的需要性を評価します。REC は厳しく規制された中立団体で、とりわけ治験の参加者の健康と安全を守ることを目的とした標準業務手順書に従って運営されています。

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薬理学の主な原則

医薬品の研究開発

薬理学は、医薬品の作用機序、生体反応、および経時変化に関する学問です。薬理学には、主に 2 つの分野が存在します。薬物動態と薬力学薬理データは、ベネフィット - リスク評価および投与スケジュールの決定に不可欠です。

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