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患者の関与 – 臨床試験デザイン

患者および患者組織を通じてクッシング病の臨床試験デザインに意見を提供した 患者関与の例です。協議は Novartis および各チーム (アメリカ、カナダ、ブラジル) の看護師、クッシング病患者 (アメリカ) 、介護者および患者組織の代表者間で行われました。

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医薬品の働き:刺激と抑制

医薬品が投与され、血流によって標的まで運ばれると、その有効成分は細胞活動を刺激するか、もしくは抑制する形で細胞と相互作用します。

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臨床試験への登録

臨床試験への登録プロセスは、臨床試験依頼者が参加希望者に臨床試験の広告を行う方法と同様に、厳しく規制されています。患者さんは、臨床試験に登録できるようになる前に、スクリーニングを受けて同意書を提出する必要があります。

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Jan Geissler 氏へのインタビュー

インタビュー記載 Jan Geissler と申します。この 15 年間、患者の権利擁護者を務めています。私は 2001 年に慢性骨髄性白血病と診断されました。当時、診断によると見通しは厳しいものでした。その時に第 I 相および第 II 相治験に参加し、2 種の治験薬の投与を受けました。それが実際に、研究という私の患者としての旅の始まりでした。これも、私が研究に大きな関心を寄せている理由です。研究で何が行われているのかを理解したい、そして英語での刊行物が理解できないだけでなくどのような治療の選択肢をがあるのか理解する機会を持たない、他のドイツの患者の母語に翻訳したいという気持ちから、患者の権利擁護者になりました。 長年、研究実施計画書、治験の審査、同意文書、研究に関するコミュニケーションなどに深く関わってきました。自身ががん患者となったことから、患者が研究についての情報にアクセスできるよう患者の擁護者となりました。そして基本的に、がんと診断されてから 15 年間、この活動を行ってきました。その中で、R&D における患者の関与 […]

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Souzi Makri へのインタビュー

インタビュー記載 私の名前は Souzi Makri です。キプロスの出身です。私はエキスパート患者として、キプロスリウマチ学会と関わっています。私は学会理事委員を務め、リマソールという町にある学会事務所の責任者です。さらに…私は EMA のエキスパート患者リストに登録されていて、欧州にある 2 つの組織の議長を務めています。1 つは ENFA、線維筋痛症学会欧州ネットワークで、もう 1 つは Agora です。Agora は南欧諸国のリウマチ患者のためのプラットフォーム組織です。 私は、EULAR、欧州リウマチ学会の線維筋痛の治療ガイドラインを見直したグループに関与していました。最近になってプロトコルの見直しに関与しました。EMA から連絡があり、その見直しを手伝ったのです。 2008 年に関わるようになりましたが、この年に私は最初の疾患で、慢性疾患ですが、線維筋痛症と診断されました。現在は慢性疾患を抱える人の自己管理のトレーナーをしています。 患者の支援活動に資するためにどのような研修を受けましたか。 私が受けた最初の研修は、E […]

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Victoria Fonsou 氏へのインタビュー

インタビュー記載 Victoria Fonsou と申します。ギリシャ出身です。私は乳癌で、結腸癌と診断を受けた父の介護者でもあります。 生きるため、自分のことを勉強し、父のためにも勉強しました。研究論文やガイドライン、ベスト プラクティスは常に最新のものを追い続けています。普段、インターネットで検索して、役立つと思ったものをすべて仲間や私自身のためギリシャ語に翻訳して、ソーシャル メディアを使ってこの知見を配信しています。 ここ数年インターネット検索により、過去 5 年間患者として、見つけれなかったサービスやアプリケーションが必要だと気付きました。そこで昨年、昨年から、開発することに決め、自分で開発するよう努めています。 それはソーシャル プラットフォームで、プロフィールを申し込んで入力するとすぐ、私たちの共同体の一員になります。安全なソーシャル プラットフォームで内容は…私たちのデータは私たち自身のものです。これが主要事項です。 世界中の志を同じくする人を安全な環境下で見つけられます。 ほとんどは最近診断を受けた人に […]

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治験中の参加者の遵守の評価

参加者の遵守はあらゆる治験で重要な部分であり、「治験参加に向けて与えられる指示に参加者が従う程度」という意味です。治験参加者が治験医薬品 (IMP) を必要とされたとおりに服用できない場合、参加者から収集した結果は、その薬がどう作用するか有効な評価となりません。

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臨床研究の概要

James Lind による1747 年から現在までの壊血病の研究 (James Lind's scurvy investigation in 1747 to today) より、臨床研究の簡単な紹介

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医薬品販売承認申請

医薬品開発プロセスの最終目標は、新しい医薬品の販売を認められること、つまり医薬品販売承認です。これは、医薬品のライフサイクル全体においてすべての手順に不可欠な部分であるべきです。医薬品販売承認申請には、品質、非臨床試験、臨床試験に関する情報が含まれています。

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