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患者の関与に関する報告 – なぜ重要か

Patient Engagement

今日は皆さんに、弊社の成功した患者の関与に関する報告をご覧いただきます。必ずお読みください。https://eupati.eu/clinical-development-and-trials/patients-involved-hiv-duet-phase-iii-trials/ 今後数週間、弊社では成功した患者の関与があった試験やプロジェクトに関する報告を共有します。毎週必ずご確認いただき、新しいストーリーをお読みください。こういったケーススタディが幅広い疾病分野からのものであり、患者活動家団体や患者エキスパートが多くのさまざまな段階で関与したことがおわかりいただけると思います。 成功の定義も、必ずしも完全に明確なわけではありません。たとえば私がいた HIV/エイズの分野など、場合によっては成功とは臨床試験を停止することであったり、患者の実生活のニーズにより対応できるよう、臨床研究のいずれか一方の治療群を変更することでもありました。 他のケースでは、最終結果は臨床試験に効果的に介入し、データを提供できるような患者顧問グループの編成で […]

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患者の関与 – 出資者と参加者の間

Patient Engagement

はじめに 臨床試験の出資者と参加者との間の接点となっている患者自身の体験例です。どちらもまれな疾患の例で、EURORDIS と HIV / AIDS Act Up、Traitements & Recherche Thérapeutique (TRT-5) および European AIDS Treatment group (EATG) で行われています。 ケースの説明 デザイン、実施、DSMB、結果分析、コミュニケーションの段階で患者活動家団体が個人的に関与した臨床試験数は約 77 件です。この中には、患者が数百人から数千人の試験があります。 手法: TRT-5:エイズ/HIV (日和見疾患を含む)、ウィルス性肝炎、その他のウィルス性疾患における臨床試験のプロトコルはすべて、倫理委員会への提出、そして臨床試験中の進捗状況審査それぞれの前に患者の活動家団体と議論する必要があるとする各国のエイズ調査機関 (ANRS) によって SOP...

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患者の関与 – 乾癬の臨床試験に関する諮問委員会

Patient Engagement

はじめに Novartis の諮問委員会は、乾癬の臨床試験における患者関連の評価項目を把握することを目的に、6 つの国立乾癬患者団体と会合を開きます。 プロセス内のどこにあたるか– 第 III 相  いつ発生するか– 第 III 相 ケースの説明 Novartis の諮問委員会と患者団体は、乾癬の臨床試験における患者関連の評価項目について議論することを目的に、6 つの国立乾癬患者団体の代表 (ドイツ、イタリア、フランス、スペイン、スウェーデン、スイス) の関与を実現させました。 関与する患者 (権利擁護者) のタイプ 個人的な疾患を持つ患者 病気に関する優れた専門知識を持つが、研究開発 (R&D) 経験がほとんどないエキスパート患者/患者の権利擁護者。 病気に関する優れた専門知識があり、優れた研究開発 (R&D) 経験があるエキスパート患者/患者の権利擁護者。 患者が関与するベネフィット...

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患者の関与 – 超希少疾病

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はじめに 治験のデータが強固で、規制上の要件と支払者の要件を満たすことを保証するための適切な手段を講じることを目的にした、Genzyme、International Pompe Association (IPA) (英国・オランダ・米国のポンぺ患者会)、Erasmus Medical Center、および Duke University による協力関係です。 ケースの説明 ポンペ病は、リソソーム酵素の欠乏を原因とするまれな遺伝性神経筋疾患です。GAA 酵素が <1% 未満の乳児は乳児発症 (IO) の形態を示し、通常生後 1 年以内に死亡しますが、ある程度 GAA の残留活性を有する患者は、乳児期から後期成人期まで、神経筋脱力や歩行および呼吸器系の問題を呈する場合があります。1990 年代にポンぺ病のノックアウト マウスを用いて Erasmus Medical Centre (EMC) と...

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活動家、邪魔をする人、アドボケート

Patient Engagement

時代に合わないのは、活動家、それとも患者のアドボケートか？ 私は患者の活動支援を1991年に始めました。当時はとても患者の活動支援と呼べたものではありませんでした。私たちは、糊の入ったバケツとポスターを持って、夜間に近所を歩き回り、バケツとモップを使って壁にポスターを貼りつけました。エイズ治療の嘆かわしい状況やエイズ患者の日々の治療について注意を喚起しようとしました。(HIV という言葉は存在していたものの、効果的な治療法もなかったため、HIV にかかった人は比較的短い時間でエイズを発症し、その後亡くなっていたのです)。活動家の数は決して十分とは言えませんでした。それでも私たちは政治家が演説をしたり、新しい地域センターを開いたり、イベントで祝辞を述べたりしているところはどこへでも出かけました。私たちは黙っていることも、周囲に敬意を払うこともめったにしませんでした。政治の指導者と話ができるときはいつでも、私たちは常に用心して、相手が私たちを単に黙らせようとしているのか、それとも実際に事態を進めようとしているのか見極めようとしました (前 […]

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患者の関与 – インフォームド コンセントのフィードバック

Patient Engagement

はじめに 患者のフィードバックがインフォームド コンセントのフォームを改良したことに関する、患者関与のケース報告です。UCB 社員がてんかんと関節リウマチを患った患者の意見を聞き、フォームを簡潔にわかりやすくし、読みやすく理解しやすくしました。 ケースの説明 臨床試験の対象となり得る患者が、臨床試験に関する詳細を理解できなかったために試験への参加を先送りされたと考えられました。したがって、プロジェクトはインフォームド コンセント フォームをよりシンプルで患者が理解しやすくすることを目的としました。 プロジェクトの最初の部分では、患者の自宅を訪問し、既存のコンセント フォームを読んでもらいました。スタッフが患者の反応を観察し、また患者と彼らの意見について議論しました。患者からのフィードバックを取り入れてインフォームド コンセント フォームを修正しました。 2 番目の部分では、患者をワークショップに招き、修正されたインフォームド コンセント フォームに対する患者の視点を提示してもらいました。修正の意図は誰でも簡単に理解できるようにすること […]

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患者の関与 – 複数のフェーズに積極的に関与している HIV 患者

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はじめに EATG メンバー向けに構築されたプログラムで Janssen R&D が募集した患者のケース報告です。その後このコースは、組織内でのさらなる能力構築のために引き渡され、それ以降企業は関与していません。 ケースの説明 患者の関与は以下のように行われました。 治験実施計画書のデザインと審査。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) の審査。 医薬品安全性監視委員会 (DSMB) への参加。 治験責任医師会議への参加。 健康の経済学の分野における能力構築。 Janssen は London School of Economics との共同作業も開始し、EATG メンバー向けにオーダーメイドの教育プログラムが構築されました。その後このコースは、組織内でのさらなる能力構築のために引き渡され、それ以降企業は関与していません。 関与する患者 (権利擁護者)...

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患者の関与 – HIV 共同研究開発 (R&D)

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はじめに European AIDS Treatment Group、European Liver Patients Association、Treatment Action Group、および Janssen R&D の共同研究開発です。 ケースの説明 患者の関与は以下のように行われました。 治験実施計画書のデザインと審査。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) の審査。 医薬品安全性監視委員会 (DSMB) への参加。 治験責任医師会議への参加。 健康の経済学の分野における能力構築。 Janssen は London...

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