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患者の関与 – 乾癬の臨床試験に関する諮問委員会

Patient Engagement

はじめに Novartis の諮問委員会は、乾癬の臨床試験における患者関連の評価項目を把握することを目的に、6 つの国立乾癬患者団体と会合を開きます。 プロセス内のどこにあたるか– 第 III 相  いつ発生するか– 第 III 相 ケースの説明 Novartis の諮問委員会と患者団体は、乾癬の臨床試験における患者関連の評価項目について議論することを目的に、6 つの国立乾癬患者団体の代表 (ドイツ、イタリア、フランス、スペイン、スウェーデン、スイス) の関与を実現させました。 関与する患者 (権利擁護者) のタイプ 個人的な疾患を持つ患者 病気に関する優れた専門知識を持つが、研究開発 (R&D) 経験がほとんどないエキスパート患者/患者の権利擁護者。 病気に関する優れた専門知識があり、優れた研究開発 (R&D) 経験があるエキスパート患者/患者の権利擁護者。 患者が関与するベネフィット...

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Dimitrios Athanasiou 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 Dimitrios Athanasiou と申します。私は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者の親です。デュシェンヌ型筋ジストロフィーおよび希少疾病一般のフルタイムの患者の権利擁護者です。私の息子は、4 年前に希少疾病であるデュシェンヌ型筋ジストロフィーとの診断を受けました。3,500 名の子供たち、そして主に男の子が同じ診断を受けています。そして、息子がその診断を受けた後、ギリシャでは知識レベルは良好でしたが、権利擁護のレベルが十分ではないことが明らかになりました。そういうわけで、私の最初の仕事は同じような病状の子供を持つ同じような状況の親をギリシャで組織することでした。そこから、スタートしたのです。 前進するに従って、自身をトレーニングする必要性が明確になりました。疾患についてより良く知る必要がありました。規制当局についてより良く知る必要がありました。医薬品開発のプロセスについてより良く知る必要がありました。そして、自分の仕事に役立てるため、教育を受けようとしました。幸運なことに、EURORDIS のサマー ス […]

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Victoria Fonsou 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 Victoria Fonsou と申します。ギリシャ出身です。私は乳癌で、結腸癌と診断を受けた父の介護者でもあります。 生きるため、自分のことを勉強し、父のためにも勉強しました。研究論文やガイドライン、ベスト プラクティスは常に最新のものを追い続けています。普段、インターネットで検索して、役立つと思ったものをすべて仲間や私自身のためギリシャ語に翻訳して、ソーシャル メディアを使ってこの知見を配信しています。 ここ数年インターネット検索により、過去 5 年間患者として、見つけれなかったサービスやアプリケーションが必要だと気付きました。そこで昨年、昨年から、開発することに決め、自分で開発するよう努めています。 それはソーシャル プラットフォームで、プロフィールを申し込んで入力するとすぐ、私たちの共同体の一員になります。安全なソーシャル プラットフォームで内容は…私たちのデータは私たち自身のものです。これが主要事項です。 世界中の志を同じくする人を安全な環境下で見つけられます。 ほとんどは最近診断を受けた人に […]

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患者の関与に関する報告 – なぜ重要か

Patient Engagement

今日は皆さんに、弊社の成功した患者の関与に関する報告をご覧いただきます。必ずお読みください。https://eupati.eu/clinical-development-and-trials/patients-involved-hiv-duet-phase-iii-trials/ 今後数週間、弊社では成功した患者の関与があった試験やプロジェクトに関する報告を共有します。毎週必ずご確認いただき、新しいストーリーをお読みください。こういったケーススタディが幅広い疾病分野からのものであり、患者活動家団体や患者エキスパートが多くのさまざまな段階で関与したことがおわかりいただけると思います。 成功の定義も、必ずしも完全に明確なわけではありません。たとえば私がいた HIV/エイズの分野など、場合によっては成功とは臨床試験を停止することであったり、患者の実生活のニーズにより対応できるよう、臨床研究のいずれか一方の治療群を変更することでもありました。 他のケースでは、最終結果は臨床試験に効果的に介入し、データを提供できるような患者顧問グループの編成で […]

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Dominique Hamerlijnck 氏へのインタビュー

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インタビュー記載 Dominique Hamerlijnck と申します。私は、Dutch Lung Foundation の患者の権利擁護者の 1 人です。数多くの多岐にわたるプロジェクトを行っていて、プロジェクトは通常 2 つの方法で行われます。私たちが関心を持っていることを知っているか、私たちが特定のプロジェクトに関与することに関心を持っていると明言しているため、組織は私たちに特定のプロジェクトを担当するよう依頼します。 私が活動を開始したのは、1980 年のことです。喘息とともに生きることがどのようなものであるかを医学生に話をして欲しいと、担当医に依頼を受けたからです。そこから発展して、大きな変化があったのは、患者の関与のリーダーとして、Asthma Foundation で働いていたときのことでした。そこから、私は、患者ができることに非常に興味があったため、さらに発展しました。助言の提供、プロジェクト、申請への助言から、EMA にまで発展しています。EU の大規模なプロジェクト、研究プロジェクトに初回申請前の段階でも助言を […]

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Victoria Thomas 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 こんにちは、Victoria Thomas です。私が患者の関与のチーフを務めているのは、国立医療技術評価機構 (the National Institute for Health and Care Excellence)、NICE とも呼ばれている英国の機関です。 NICE とは英国の国家機関で、各医薬品や医療機器使用のガイドライン作成や、英国の医療サービスを受ける患者に対するケアの手順の作成を管轄しています。 私は小さなチームを取りまとめていて、その目的はひとつ、患者、介護者、一般の声を、NICE のあらゆる活動に反映させることです。1999 年に NICE が創設されたとき、それらの声を常に聞くことに着手しました。これは後で付け足したものではなくて、常に私たちの活動の一部であったのです。NICE が年々拡大して、活動を支援するチームも拡大していく中で、私たちがともに働く人数も増えてゆき、1 回に 250 人から 300 人ほどを支援する段階まで来ました。私たちは、患者やサービスの利用者を代表して語る団体ととも […]

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患者の関与 – 乳癌の試験デザインへの患者による意見提供

Patient Engagement

はじめに 患者に関連するデータ生成と現在の規制ニーズへの準拠での成功の確率を高めることを目的とした、概念実証の試験デザインへの第 II 相の患者関与に関するケース報告です。 プロセス内のどこにあたるか– 第 II 相  いつ発生するか– 第 II 相 ケースの説明 乳癌は Merck Sharp & Dohme (MSD) の新しい疾患分野です。EUPATI では、患者関連データの生成に関する成功の確率を高めながら、現在の規制ニーズにも準拠することを目的に、第 II 相 (概念実証) の試験デザインの草稿について患者の意見を求めました。対面のフォーカス グループを 2 つ作成しました。1 つ目は、その日都合のつく女性を選択した、比較的「実用的な」グループでした。2...

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François Houÿez 氏へのインタビュー

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[vimeo id=195269296 インタビュー記載 François です。51歳です。欧州にある希少疾病のための EURORDIS という組織に勤めています。そこでの主な役割は、医薬品の開発、研究、評価のさまざまな手順に対応している患者の支援、ニーズの測定、すべての利害関係団体との交渉や対話方法習得の助言です。 たとえば、患者が治験について企業と話し合う方法がわからないときに、企業が彼らの疾患の医薬品開発に着手するのを聞いた場合、私たちが企業と患者の話し合いを企画します。初めに議論できる内容とその方法を患者にすべて説明した後に、患者を同伴し、企業やときには公的スポンサーとの話し合いをまとめます。それが 1 つの方法で、私たちは開発の間ずっと、同伴し、継続し、助言します。 もう 1 つの方法、これも重要なのですが、CHNP という医薬品を承認する委員会が患者と相談の必要がある際に、またアイディアを助言します。CHMP が直接患者に相談すると決めるのは、特に否定的な意見を受ける可能性があるときです。このような患者は、どのような手順 […]

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Virginie Hivert 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 Virginie Hivert と申します。欧州にある希少疾病患者のための組織、EURORDIS に勤務しています。私は治療開発ディレクターであるとともに、患者の権利擁護者でもあります。薬剤師としての教育を受け、研究者として働いた経歴もあります。 私たちは既存の機会、特に欧州医薬品庁のようにさまざまな利害関係者における、患者の関与を促進しています。また、プロジェクトの開発における異なる段階での患者の関与のための新たな機会を生み出すため、権利擁護も行っています。私たちは、患者はプロジェクトの開発のライフサイクル全体に関与すべきで、特に希少疾病分野でのプロジェクトの開発を計画している場合は、特に開発の初期段階での患者の意見が非常に重要であるとの見解を持っています。患者は、満たされていない医療ニーズの特定、自然史の研究のためにデータを収集するカギとなります。患者はまた、臨床試験の適切なアウトカムを定義すること、つまり製品開発にあたってどの評価項目を選択するかに関するカギとなります。そのため患者も、これらのプロセスにおいて […]

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患者の関与 – 黒色腫委員会

Patient Engagement

はじめに 黒色腫の管理における新規治療法と科学的発展についての認識を探究することを目的に、黒色腫専門の看護師と権利擁護団体の専門家が黒色腫委員会会議を開きました。 ケースの説明 看護の専門家と権利擁護団体の専門家からなる諮問委員会会議が開かれました。目的は、黒色腫の管理における新規治療法と科学的発展についての認識を探求し、腫瘍溶解性免疫学的療法についての議論を検討すること、看護と患者の観点から黒色腫患者のペイシェント ジャーニーへの洞察を得ること、そして黒色腫患者の情報提供と支援の必要性を特定することでした。 この会議では、黒色腫患者のペイシェント ジャーニーについての議論、メディカル ディレクター (法的に承認された) による TVEC の発表、経験豊富な治験の専門看護師による発表、その試験における患者の経験についての看護師の見解などが取り上げられました。かなりの議論が診断の過程と欧州における治験へのアクセスに集中しました。 患者の情報ニーズだけでなく看護師の情報ニーズが明確に特定され、共同で作業すべき分野が確認されました。 関与す […]

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