患者の関与 – 乳癌の試験デザインへの患者による意見提供 医薬品の研究開発 患者に関連するデータ生成と現在の規制ニーズへの準拠での成功の確率を高めることを目的とした、概念実証の試験デザインへの第 II 相の患者関与に関するケース報告です。 続きを読む »
治験の倫理審査への患者の関与のためのガイダンス 医薬品の研究開発 規制プロセスにおける患者の関与に関する、革新的治療のための欧州患者アカデミー (EUPATI) のガイダンス文書は、倫理審査への患者の関与の統合をサポートすることを目的としています。 続きを読む »
臨床開発に関与する患者活動家団体 医薬品の研究開発 患者活動家団体は、規制当局、倫理委員会、研究者、および業界とのパートナーシップや業務上の関係を通じて、早期臨床開発に関与することができます。彼らはさまざまな面で情報を提供し重要な役割を果たすことができます。 続きを読む »
早期臨床開発の基本 医薬品の研究開発 早期臨床開発とは通常、医薬品の初めてのヒトを対象とした試験を指し、一般に第 I 相および第 II 相試験と呼ばれています。早期臨床開発における各試験は、新薬の安全性と忍容性に焦点を当てています。また、その薬剤に目的の効果があると示すことも目指しています。 続きを読む »
遺伝子治療 医薬品の研究開発 遺伝子治療は、遺伝子が失われているか、または適切に機能していない細胞の機能を修復する手法の 1 つです。非常に実験的な技術ですが、一部の疾患に関して臨床試験で有望視されています。 続きを読む »
生物学的医薬品 医薬品の研究開発 生物学的医薬品、あるいはインスリンのようなタンパク質ベースの医薬品は、患者の体内で特定の標的と相互作用するように設計されています。より的を絞った作用機序によって、医薬品が疾患に対して望んだ治療効果を持つ可能性が大きくなり、従来の医薬品よりも副作用も少なくなるはずです。 続きを読む »
