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非臨床開発:基本原則

非臨床試験は、製品のライフサイクル中どの時点でも実施可能であり、人体の外で化合物を試験します。非臨床試験の目的は、臨床開発段階に移行する前に、候補となる治療法の中で最も成功する確率が高いものを特定し、その安全性を評価し、確固たる科学的根拠を確立することです。

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非臨床試験の予測価値

非臨床試験のデータは医薬品開発プロセスにおいて予測因子および意思決定ツールとして重要です。医薬品が健康なボランティアに投与可能となる前に、適切で十分な非臨床試験結果が必要とされ、医薬品が市場で市販可能となる前に非臨床データの綿密な審査が実施されます。

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遺伝子治療

遺伝子治療は、遺伝子が失われているか、または適切に機能していない細胞の機能を修復する手法の 1 つです。非常に実験的な技術ですが、一部の疾患に関して臨床試験で有望視されています。

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適応外使用

医薬品の適応外使用とは、医療従事者が承認済みの医薬品を使用して、医薬品の販売承認 (MA) の範囲外であり、製品概要 (SmPC) に詳述されていない方法で、患者を治療することです。

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販売承認

医薬品をマーケティングおよび販売するには、適切な国の所轄官庁から医薬品販売承認を取得する必要があります。医薬品販売承認の申請プロセスでは、分散審査方式または中央審査方式のいずれかの手続きを使用できます。欧州では、中央審査方式が必須となる場合があります。

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試験薬:製造から参加者まで

臨床開発の間、利用可能な製造・配布施設が試験薬 (治験医薬品 [IMP]) に適していない可能性もありますが、IMP が治験参加者に安全に投与されるよう、医薬品の製造管理および品質管理の基準 (GMP) のガイドラインに従って製造、保管、配布されなければなりません。

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試験中の決定:盲検解除および終了

「試験中の決定」とは、治験がすでに開始された後に、例えば予期しない問題が発覚した場合などに行う決定のことです。本稿では、試験中の決定について 2 つの特定の種類に注目します:それは盲検解除 (開鍵) および早期終了です。

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