d
- Document technique communLe Document technique commun (DTC) est un format convenu harmonisé pour la préparation des demandes de mise sur le marché auprès d'autorités réglementaires pour l'approbation de nouveaux médicaments. Le DTC est divisé en cinq modules, les modules 2 à 5 constituant le DTC réel, et le module 1(...)
- Données de baseLes données de base constituent les informations sur les participants lorsqu’ils intègrent une étude et avant de recevoir un quelconque traitement.Le recueil des données de base peut prendre la forme d’entrevues, de questionnaires, d’examens physiques, de tests de laboratoire ou d’autres(...)
- DoseUne dose est une quantité unique mesurée d'un médicament devant être prise en une fois. Elle peut être exprimée selon sa forme (par ex. 1 capsule, 1 suppositoire), son poids (par ex. 250 mg), son volume (par ex. 10 ml, 2 gouttes), ou autres quantités (par ex. 2 bouffées).
- Dose maximum toléréeLa dose maximum tolérée (DMT) est la dose la plus élevée d'un médicament ou d'un traitement qui produira l'effet souhaité sans entraîner des effets secondaires inacceptables. Elle est déterminée lors d'essais cliniques en testant des doses croissantes sur différents groupes d'individus jusqu'à(...)
- Dossier du médicament expérimentalLe dossier du médicament expérimental (DME) est un document évolutif contenant des informations actuellement disponibles sur un produit pharmaceutique expérimental. Il inclut des résumés des informations liées à la qualité, à la fabrication et au contrôle de tout produit pharmaceutique(...)
- Double aveugleLe double aveugle constitue une méthode utilisée dans les essais cliniques pour réduire les risques de biais provoqués intentionnellement ou non intentionnellement lorsque les participants et/ou les chercheurs savent qui reçoit quel traitement (ou un placebo).Par exemple, dans un essai(...)
é
- Écart typeL'écart type est une mesure du volume de variation dans un ensemble de données. Si toutes les valeurs d'un ensemble de données sont très rapprochées, l'écart type sera proche de zéro. Dans ce cas, les points de données seront tous à proximité de la moyenne. Un écart type élevé indique que les(...)
e
- Effet de classeL'effet de classe se rapporte aux résultats similaires, aux effets thérapeutiques et aux effets indésirables similaires d'au moins deux médicaments. Tous les produits dans une classe sont supposés être proches concernant trois concepts : une similitude dans la structure chimique, le mécanisme(...)
- Effet indésirable graveUn événement indésirable (EI) est qualifié de grave dans les cas suivants : entraîne la mort, constitue un danger de mort (un risque de décès au moment de l'effet indésirable, pas un effet qui « aurait pu » hypothétiquement entraîner la mort s'il avait été plus grave), nécessite une(...)
- Effet indésirable survenu pendant le traitementLes effets indésirables survenus pendant le traitement (EIST) sont des effets indésirables qui n'étaient pas présents avant le traitement ou des effets qui étaient déjà présents, mais dont la fréquence ou l'intensité se sont aggravées après le traitement.Dans la terminologie de développement(...)