Produit pharmaceutique expérimental

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Un produit pharmaceutique expérimental est un placébo ou un ingrédient actif qui a été formulé de manière pharmaceutique (préparé) pour utilisation sur des humains et qui est en cours de test, ou utilisé à titre de comparaison, dans un essai clinique.

Généralement, les produits pharmaceutiques expérimentaux n’ont pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché. Néanmoins, dans certaines circonstances, on peut trouver certains produits qui ont été autorisés :

  • lorsqu’ils ont été fabriqués selon une formulation différente de celle qui est autorisée (par ex. une dose différente),
  • lorsque le produit autorisé doit l’être comme substance de test ou à titre de comparaison dans un essai clinique,
  • en cas d’utilisation pour une indication non approuvée (hors indication), ou
  • en cas d’utilisation pour obtenir des informations supplémentaires sur une utilisation approuvée.
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  • Approbation d’essai clinique en Europe
    Pour obtenir une approbation d'essai clinique, une application d'essai clinique doit être soumise à des institutions réglementaires et un comité d'éthique de la recherche qui étudient le protocole et donnent un avis positif ou négatif. Cela sert à confirmer que la recherche soit menée conformément aux réglementations, directives et instructions européennes définies par la Conférence internationale sur l'harmonisation. Il s'agit d'une norme de qualité internationale qui décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants dans la conduite d'essais cliniques, dont les investigateurs, les moniteurs, les promoteurs et les comités d'éthique.
  • Médicament d’essai : de la production aux participants
    Pendant le développement clinique, les sites de fabrication et de distribution disponibles peuvent ne pas être adaptés pour un médicament d'essai (en revanche, les produits pharmaceutiques expérimentaux doivent être fabriqués, stockés et distribués conformément aux instructions des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) afin de garantir que le produit pharmaceutique expérimental puisse être administré en toute sécurité aux participants à l'essai.
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