Dossier du médicament expérimental

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Le dossier du médicament expérimental (DME) est un document évolutif contenant des informations actuellement disponibles sur un produit pharmaceutique expérimental. Il inclut des résumés des informations liées à la qualité, à la fabrication et au contrôle de tout produit pharmaceutique expérimental (dont placébo et/ou produit de référence), des données issues d’études non-cliniques et de son utilisation clinique, ainsi que de la phase de développement du produit.

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