Événement indésirable

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Toute manifestation médicale fâcheuse (défavorable) chez un patient, ou un participant à un essai clinique recevant un médicament, et n’ayant pas nécessairement une relation de cause à effet avec ce traitement.

Des événements indésirables peuvent donc être : tout signe (par ex. un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie défavorable et involontaire temporairement associé à l’utilisation d’un médicament, que l’on considère ou non qu’il soit en relation avec le médicament.