Effet indésirable grave

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Un événement indésirable (EI) est qualifié de grave dans les cas suivants :

• entraîne la mort,
• constitue un danger de mort (un risque de décès au moment de l’effet indésirable, pas un effet qui « aurait pu » hypothétiquement entraîner la mort s’il avait été plus grave),
• nécessite une hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation,
• il entraîne une incapacité ou un handicap permanent ou important, ou
• est une malformation ou une anomalie congénitale.

Toute autre manifestation nécessitant une intervention d’urgence afin de prévenir l’une des conséquences graves ci-dessus peut également être signalée comme étant un effet indésirable grave.

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