医薬品開発における患者参加活動に関わるすべての関係者のための行動規範。 背景／理由 医薬品のライフサイクル活動への患者の参加に関するルールを定めた欧州または国際的な法律はない。 患者、治験依頼者、倫理委員会、所轄官庁、HTA機関間の協力について、様々な側面や条件を網羅したガイドラインや勧告が存在する。 しかし、包括的な行動規範、現実的な意味での患者参加を促進するもの、協力パートナーにとっての共通の価値観、倫理原則、ルールが欠けている。 プロジェクト独自のギャップ分析によって裏付けられたPARADIGMは、医薬品開発における患者参加活動に関わるすべての関係者が適用できるよう、この行動規範を策定することによって、この特定されたギャップを埋めることを目的としている。 目的 この行動規範は、Toolbox内の様々なPARADIGM文書に示されている患者参加に関する主要な原則、規則、協力のための推奨事項を、包括的で理解しやすい形式で強調、要約、参照するための独立した文書となることを意図している。 各文書の内容をまとめたファクトシートは、本行動規 […]
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