試験中の決定:盲検解除および終了 医薬品の研究開発 「試験中の決定」とは、治験がすでに開始された後に、例えば予期しない問題が発覚した場合などに行う決定のことです。本稿では、試験中の決定について 2 つの特定の種類に注目します:それは盲検解除 (開鍵) および早期終了です。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 5:非臨床安全性試験 医薬品の研究開発 医薬品の発見および開発プロセスの非臨床安全性試験のステップでは、ヒトでの試験を許容できる安全性が確保されているかどうかを判断するため、被験動物を使った分子の安全性試験を実施します。 続きを読む »
医薬品に対する規制 医薬品の研究開発 欧州連合 (EU) 諸国で医薬品を販売するには、製薬会社が関連規制当局からその医薬品の販売承認 (MA) を取得していなければなりません。販売承認は安全、有効、高品質であることが証明された医薬品に与えられます。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 10:ライフサイクル管理 医薬品の研究開発 ライフサイクル管理は、医薬品が規制当局による認可を受けた直後から始まります。安全性に関する追加データを収集し、その医薬品で治療できる他の適応症の可能性を調査するため、医薬品に関する研究は継続して行われます。 続きを読む »
遺伝子治療 医薬品の研究開発 遺伝子治療は、遺伝子が失われているか、または適切に機能していない細胞の機能を修復する手法の 1 つです。非常に実験的な技術ですが、一部の疾患に関して臨床試験で有望視されています。 続きを読む »
患者の関与 – HIV 共同研究開発 (R&D) Patient Engagement はじめに European AIDS Treatment Group、European Liver Patients Association、Treatment Action Group、および Janssen R&D の共同研究開発です。 ケースの説明 患者の関与は以下のように行われました。 治験実施計画書のデザインと審査。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) の審査。 医薬品安全性監視委員会 (DSMB) への参加。 治験責任医師会議への参加。 健康の経済学の分野における能力構築。 Janssen は London... 続きを読む »
HTA への患者の関与のためのガイダンス Patient Engagement 公開済み、引用可能: Hunter A, Facey K, Thomas V, Haerry D, Warner K, Klingmann I, May M and See W (2018) EUPATI Guidance for Patient Involvement in Medicines Research and Development:Health... 続きを読む »
