医薬品に対する規制 医薬品の研究開発 欧州連合 (EU) 諸国で医薬品を販売するには、製薬会社が関連規制当局からその医薬品の販売承認 (MA) を取得していなければなりません。販売承認は安全、有効、高品質であることが証明された医薬品に与えられます。 続きを読む »
医薬品の製造。ステップ 10:ライフサイクル管理 医薬品の研究開発 ライフサイクル管理は、医薬品が規制当局による認可を受けた直後から始まります。安全性に関する追加データを収集し、その医薬品で治療できる他の適応症の可能性を調査するため、医薬品に関する研究は継続して行われます。 続きを読む »
遺伝子治療 医薬品の研究開発 遺伝子治療は、遺伝子が失われているか、または適切に機能していない細胞の機能を修復する手法の 1 つです。非常に実験的な技術ですが、一部の疾患に関して臨床試験で有望視されています。 続きを読む »
患者の関与 – HIV 共同研究開発 (R&D) Patient Engagement はじめに European AIDS Treatment Group、European Liver Patients Association、Treatment Action Group、および Janssen R&D の共同研究開発です。 ケースの説明 患者の関与は以下のように行われました。 治験実施計画書のデザインと審査。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) の審査。 医薬品安全性監視委員会 (DSMB) への参加。 治験責任医師会議への参加。 健康の経済学の分野における能力構築。 Janssen は London... 続きを読む »
HTA への患者の関与のためのガイダンス Patient Engagement 公開済み、引用可能: Hunter A, Facey K, Thomas V, Haerry D, Warner K, Klingmann I, May M and See W (2018) EUPATI Guidance for Patient Involvement in Medicines Research and Development:Health... 続きを読む »
Joan Jordan 氏へのインタビュー Patient Engagement インタビュー記載 こんにちは。Joan Jordan と申します。アイルランド出身です。私は…私は再発寛解型多発性硬化症の診断を受けてから、患者の権利擁護者になりました。2010 年のことで、ほぼ同時期に息子も希少性のてんかんと診断されました。しばらくして、患者の権利擁護者へと恐る恐る踏み出しました。始めたのは、まず最初に、MS News という、アイルランドの多発性硬化症の雑誌に応募があって、ブログを書きませんか、団体のコミュニティーのブログに参加しませんか、というものでした。それがアイルランドや欧州中の多発性硬化症の人たちの問題を認識した始まりで、その後活動を広げていきました。 私が書いたブログですが、私が興味があった話題、医薬品へのアクセスや重要な問題について提起しました。副作用の報告についてもブログを書きました。それはある程度発展して…患者が多くの副作用を持っているのに報告する傾向がないのはなぜか質問し、アイルランドの規制当局である NCPE に連絡を取りました。医薬品安全監視に関する会議にも彼らと参 […] 続きを読む »
行動規範 Patient Engagement 医薬品開発における患者参加活動に関わるすべての関係者のための行動規範。 背景／理由 医薬品のライフサイクル活動への患者の参加に関するルールを定めた欧州または国際的な法律はない。 患者、治験依頼者、倫理委員会、所轄官庁、HTA機関間の協力について、様々な側面や条件を網羅したガイドラインや勧告が存在する。 しかし、包括的な行動規範、現実的な意味での患者参加を促進するもの、協力パートナーにとっての共通の価値観、倫理原則、ルールが欠けている。 プロジェクト独自のギャップ分析によって裏付けられたPARADIGMは、医薬品開発における患者参加活動に関わるすべての関係者が適用できるよう、この行動規範を策定することによって、この特定されたギャップを埋めることを目的としている。 目的 この行動規範は、Toolbox内の様々なPARADIGM文書に示されている患者参加に関する主要な原則、規則、協力のための推奨事項を、包括的で理解しやすい形式で強調、要約、参照するための独立した文書となることを意図している。 各文書の内容をまとめたファクトシートは、本行動規 […] 続きを読む »
