HTA における意味のある患者の関与とは何ですか。 医薬品の研究開発 このビデオでは、3 人の患者権利擁護者が医療技術評価 (HTA) における意味のある患者の関与とは何かについて議論しています。 続きを読む »
EMA 委員会:先進医療委員会 (CAT) 医薬品の研究開発 EMA の先端医療委員会 (Committee for Advanced Therapies: CAT) は、先端医療医薬品 (Advanced-Therapy Medicinal Products: ATMP) の品質、安全性、および有効性を審査します。 続きを読む »
患者の関与 – 複数のフェーズに積極的に関与している HIV 患者 Patient Engagement はじめに EATG メンバー向けに構築されたプログラムで Janssen R&D が募集した患者のケース報告です。その後このコースは、組織内でのさらなる能力構築のために引き渡され、それ以降企業は関与していません。 ケースの説明 患者の関与は以下のように行われました。 治験実施計画書のデザインと審査。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) の審査。 医薬品安全性監視委員会 (DSMB) への参加。 治験責任医師会議への参加。 健康の経済学の分野における能力構築。 Janssen は London School of Economics との共同作業も開始し、EATG メンバー向けにオーダーメイドの教育プログラムが構築されました。その後このコースは、組織内でのさらなる能力構築のために引き渡され、それ以降企業は関与していません。 関与する患者 (権利擁護者)... 続きを読む »
治験の倫理審査への患者の関与のためのガイダンス Patient Engagement 公開済み、引用可能: Klingmann I, Heckenberg A, Warner K, Haerry D, Hunter A, May M and See W (2018) EUPATI and Patients in Medicines Research and Development:Guidance for Patient Involvement in... 続きを読む »
Karen Facey へのインタビュー Patient Engagement インタビュー記載 Karen Facey と申します。私は訓練を受けた統計専門家です。医薬品開発、医薬品規制および医療技術評価に携わっています。16 年間にわたって医療技術評価に関与していることから、利用技術について私たちが行う難しい決定における患者の関与に情熱を感じています。医療技術、医薬品、医療機器、リハビリテーション、あらゆる種類の医療介入によってです。 医療技術評価は、医療制度が新しい医療技術、つまり医薬品または医療機器を導入すべきかどうかについてエビデンスを審査する体系的なプロセスです。この評価では、エビデンスは臨床試験にもとづきますが、疾患とともに生きる、または技術を使用する患者の経験についての別の形態でのエビデンス、およびあらゆる科学的エビデンスも検討されることがあり、その技術を使用する意味を理解しようと努めます。その技術は価値を付加するのでしょうか。私たちはこの新薬に投資すべきでしょうか。その金額に見合った価値があるのでしょうか。この体系的なプロセスは、国際的な治験、研究試験、可能であれば患者からのエビデンスにもとづ […] 続きを読む »
リスク管理の原則 医薬品の研究開発 リスク管理は、危機的な状況と好ましくない結果を避けるために医薬品開発とファーマコビジランスにおいて重要な役割を果たします。リスクにはさまざまな種類があります。リスク管理戦略ではさまざまなリスクを評価して最小化し、開発中の医薬品のベネフィットとバランスを取る必要があります。 続きを読む »
