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Jan Geissler 氏へのインタビュー

インタビュー記載 Jan Geissler と申します。この 15 年間、患者の権利擁護者を務めています。私は 2001 年に慢性骨髄性白血病と診断されました。当時、診断によると見通しは厳しいものでした。その時に第 I 相および第 II 相治験に参加し、2 種の治験薬の投与を受けました。それが実際に、研究という私の患者としての旅の始まりでした。これも、私が研究に大きな関心を寄せている理由です。研究で何が行われているのかを理解したい、そして英語での刊行物が理解できないだけでなくどのような治療の選択肢をがあるのか理解する機会を持たない、他のドイツの患者の母語に翻訳したいという気持ちから、患者の権利擁護者になりました。 長年、研究実施計画書、治験の審査、同意文書、研究に関するコミュニケーションなどに深く関わってきました。自身ががん患者となったことから、患者が研究についての情報にアクセスできるよう患者の擁護者となりました。そして基本的に、がんと診断されてから 15 年間、この活動を行ってきました。その中で、R&D における患者の関与 […]

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グッド プラクティス – GxP

GxP は generic good practice (一般的グッド プラクティス) の略で、医薬品の研究、開発、試験、製造、流通のさまざまな領域を対象とする一連の法、規制、ガイダンスを指します。GxP の規則およびガイドラインは、医薬品開発プロセスのすべての側面が、安全性、有効性、品質を確保するための最良の方法に従って実施されることを保証するものです。

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業界主導型医薬品研究開発における患者の関与に関するガイダンス

医薬品研究および開発プロセス全体での患者の関与のための包括的原則 欧州患者アカデミー (EUPATI) は、患者団体、大学、非営利団体、製薬会社のパートナーの33 の団体からなる全欧州革新的医薬品イニシアティブ (IMI) プロジェクトです。EUPATI 全体で、「患者」という用語は、あらゆる疾患にあるすべての年齢層のグループを意味します。EUPATI は、疾患固有の問題または治療ではなく、一般的に医薬品の開発のプロセスに焦点を当てています。適応症に関する情報や、年齢固有のまたは特定の医学的介入については、医療従事者や患者団体が扱うべき分野であり、EUPATI の活動範囲には含まれません。詳細については eupati.eu/ をご覧ください。 医薬品の開発と評価に関与している専門家の大部分は、民間部門および公的部門に所属する科学者です。特定の疾患を伴って生活することがどのようなものあるか、ケアがどのように行われ、医薬品が日々どのように使用されているかを理解するために、患者の知識と経験を引き出す必要性はますます高まっています。これらの情 […]

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健康関連の生活の質 (HRQoL) の評価

健康関連の生活の質 (HRQoL) 評価は、医療技術の付加価値に関する重要な情報を提供し、医療技術評価 (HTA) プロセスにおける意思決定の裏付けに使用されることがよくあります。

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患者関与のケース報告 – AKU を対象とした DevelopAKUre

はじめに 業界の多様性に富む国際的グループ (Sobi)、患者団体 (AKU Society および ALCAP)、 病院 (Royal Liverpool、Hospital Necker、National Institute of Rheumatic Diseases)、教育機関 (リヴァプール大学およびシエナ大学、Institute of Molecular Physiology and Genetics)、および中小企業 (Nordic Bioscience、PSR、Cudos) による、アルカプトン尿症 (AKU)...

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研究における患者さんの声の力

患者さんの声の力には驚くべきものがあり、啓発セミナーでは私たちにひらめき、やる気、情報、意欲、助言を与えてくれるのです。経験を共有し、意識を向上させることは単純に思えるかもしれません。とはいえ、単に話を聞くだけでなく患者さんの声を聞くとはるかに多くのことがわかります。多くの患者さんが直面したいろいろな問題を明らかにしています。適切な診断を受けること、いくつもの治療計画を経ること、薬を飲むとはどのようなことか、臨床試験に参加することはどのようなことか、医薬品を入手することに伴う困難さ、治療の副作用、忘れずに薬を飲むこと、自分の望むところとマッチしないことや今後の医薬品や研究に期待することなどがあります。

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臨床試験における特別な集団

臨床試験の一般集団のうちの一部の群には、その参加者に関連した特定のリスク、ベネフィット、または治療要件のために特別な試験が必要になる場合があります

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