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業界主導型医薬品研究開発における患者の関与に関するガイダンス

Patient Engagement

医薬品研究および開発プロセス全体での患者の関与のための包括的原則 欧州患者アカデミー (EUPATI) は、患者団体、大学、非営利団体、製薬会社のパートナーの33 の団体からなる全欧州革新的医薬品イニシアティブ (IMI) プロジェクトです。EUPATI 全体で、「患者」という用語は、あらゆる疾患にあるすべての年齢層のグループを意味します。EUPATI は、疾患固有の問題または治療ではなく、一般的に医薬品の開発のプロセスに焦点を当てています。適応症に関する情報や、年齢固有のまたは特定の医学的介入については、医療従事者や患者団体が扱うべき分野であり、EUPATI の活動範囲には含まれません。詳細については eupati.eu/ をご覧ください。 医薬品の開発と評価に関与している専門家の大部分は、民間部門および公的部門に所属する科学者です。特定の疾患を伴って生活することがどのようなものあるか、ケアがどのように行われ、医薬品が日々どのように使用されているかを理解するために、患者の知識と経験を引き出す必要性はますます高まっています。これらの情 […]

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Jan Geissler 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 Jan Geissler と申します。この 15 年間、患者の権利擁護者を務めています。私は 2001 年に慢性骨髄性白血病と診断されました。当時、診断によると見通しは厳しいものでした。その時に第 I 相および第 II 相治験に参加し、2 種の治験薬の投与を受けました。それが実際に、研究という私の患者としての旅の始まりでした。これも、私が研究に大きな関心を寄せている理由です。研究で何が行われているのかを理解したい、そして英語での刊行物が理解できないだけでなくどのような治療の選択肢をがあるのか理解する機会を持たない、他のドイツの患者の母語に翻訳したいという気持ちから、患者の権利擁護者になりました。 長年、研究実施計画書、治験の審査、同意文書、研究に関するコミュニケーションなどに深く関わってきました。自身ががん患者となったことから、患者が研究についての情報にアクセスできるよう患者の擁護者となりました。そして基本的に、がんと診断されてから 15 年間、この活動を行ってきました。その中で、R&D における患者の関与 […]

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行動規範

Patient Engagement

医薬品開発における患者参加活動に関わるすべての関係者のための行動規範。 背景／理由 医薬品のライフサイクル活動への患者の参加に関するルールを定めた欧州または国際的な法律はない。 患者、治験依頼者、倫理委員会、所轄官庁、HTA機関間の協力について、様々な側面や条件を網羅したガイドラインや勧告が存在する。 しかし、包括的な行動規範、現実的な意味での患者参加を促進するもの、協力パートナーにとっての共通の価値観、倫理原則、ルールが欠けている。 プロジェクト独自のギャップ分析によって裏付けられたPARADIGMは、医薬品開発における患者参加活動に関わるすべての関係者が適用できるよう、この行動規範を策定することによって、この特定されたギャップを埋めることを目的としている。 目的 この行動規範は、Toolbox内の様々なPARADIGM文書に示されている患者参加に関する主要な原則、規則、協力のための推奨事項を、包括的で理解しやすい形式で強調、要約、参照するための独立した文書となることを意図している。 各文書の内容をまとめたファクトシートは、本行動規 […]

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患者の関与 – HIV 共同研究開発 (R&D)

Patient Engagement

はじめに European AIDS Treatment Group、European Liver Patients Association、Treatment Action Group、および Janssen R&D の共同研究開発です。 ケースの説明 患者の関与は以下のように行われました。 治験実施計画書のデザインと審査。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) の審査。 医薬品安全性監視委員会 (DSMB) への参加。 治験責任医師会議への参加。 健康の経済学の分野における能力構築。 Janssen は London...

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Joan Jordan 氏へのインタビュー

Patient Engagement

インタビュー記載 こんにちは。Joan Jordan と申します。アイルランド出身です。私は…私は再発寛解型多発性硬化症の診断を受けてから、患者の権利擁護者になりました。2010 年のことで、ほぼ同時期に息子も希少性のてんかんと診断されました。しばらくして、患者の権利擁護者へと恐る恐る踏み出しました。始めたのは、まず最初に、MS News という、アイルランドの多発性硬化症の雑誌に応募があって、ブログを書きませんか、団体のコミュニティーのブログに参加しませんか、というものでした。それがアイルランドや欧州中の多発性硬化症の人たちの問題を認識した始まりで、その後活動を広げていきました。 私が書いたブログですが、私が興味があった話題、医薬品へのアクセスや重要な問題について提起しました。副作用の報告についてもブログを書きました。それはある程度発展して…患者が多くの副作用を持っているのに報告する傾向がないのはなぜか質問し、アイルランドの規制当局である NCPE に連絡を取りました。医薬品安全監視に関する会議にも彼らと参 […]

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患者の関与 – 複数のフェーズに積極的に関与している HIV 患者

Patient Engagement

はじめに EATG メンバー向けに構築されたプログラムで Janssen R&D が募集した患者のケース報告です。その後このコースは、組織内でのさらなる能力構築のために引き渡され、それ以降企業は関与していません。 ケースの説明 患者の関与は以下のように行われました。 治験実施計画書のデザインと審査。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) の審査。 医薬品安全性監視委員会 (DSMB) への参加。 治験責任医師会議への参加。 健康の経済学の分野における能力構築。 Janssen は London School of Economics との共同作業も開始し、EATG メンバー向けにオーダーメイドの教育プログラムが構築されました。その後このコースは、組織内でのさらなる能力構築のために引き渡され、それ以降企業は関与していません。 関与する患者 (権利擁護者)...

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Karen Facey へのインタビュー

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インタビュー記載 Karen Facey と申します。私は訓練を受けた統計専門家です。医薬品開発、医薬品規制および医療技術評価に携わっています。16 年間にわたって医療技術評価に関与していることから、利用技術について私たちが行う難しい決定における患者の関与に情熱を感じています。医療技術、医薬品、医療機器、リハビリテーション、あらゆる種類の医療介入によってです。 医療技術評価は、医療制度が新しい医療技術、つまり医薬品または医療機器を導入すべきかどうかについてエビデンスを審査する体系的なプロセスです。この評価では、エビデンスは臨床試験にもとづきますが、疾患とともに生きる、または技術を使用する患者の経験についての別の形態でのエビデンス、およびあらゆる科学的エビデンスも検討されることがあり、その技術を使用する意味を理解しようと努めます。その技術は価値を付加するのでしょうか。私たちはこの新薬に投資すべきでしょうか。その金額に見合った価値があるのでしょうか。この体系的なプロセスは、国際的な治験、研究試験、可能であれば患者からのエビデンスにもとづ […]

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患者の関与 – HIV DUET 第 III 相試験

Patient Engagement

はじめに 2 つの治験化合物の組み合わせを使用する新しい治療計画の HIV DUET 第 III 相試験における、患者活動家団体の患者関与のケース報告です。TMC125 (エトラビリン) と TMC114 (ダルナビル)。AIDS Treatment Activists Drug Development Committee (アメリカ) 、European Community Advisory Board of the European AIDS Treatment Group (ECAB...

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