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ワクチン

ワクチンは、疾患の原因となる微生物の改変版から開発された生物学的製剤です。ワクチンは通常、疾患の予防または治療に取り組む際に、特定疾患に対する免疫を高めたり、あるいは保持したりします。

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治験中の参加者の遵守の評価

参加者の遵守はあらゆる治験で重要な部分であり、「治験参加に向けて与えられる指示に参加者が従う程度」という意味です。治験参加者が治験医薬品 (IMP) を必要とされたとおりに服用できない場合、参加者から収集した結果は、その薬がどう作用するか有効な評価となりません。

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臨床試験の結果に対する批判的吟味

臨床試験結果の批判な目で精読する際、読者は最良の情報源から得た関連情報を考慮に入れ、研究の信頼性、方法論、結果、考察、有意性、および結論に関する課題について考えるべきです。

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患者の関与 – 臨床試験デザイン

患者および患者組織を通じてクッシング病の臨床試験デザインに意見を提供した 患者関与の例です。協議は Novartis および各チーム (アメリカ、カナダ、ブラジル) の看護師、クッシング病患者 (アメリカ) 、介護者および患者組織の代表者間で行われました。

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臨床試験における補償

臨床試験での補償は必ずしも標準的ではありませんが、さまざまなモデルに応じ、各法規制に沿って参加者に提供される場合があります。

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医薬品の製造。ステップ 9:提出書類

第 III 相臨床試験後は、医薬品に関するすべての情報は収集され、あらかじめ定義された書式で整理して (一件書類)、規制当局に提出されます。提出を受け、規制当局は医薬品を患者に処方する許可を出すべきかどうか判断します。

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医薬品の製造。ステップ 8:確認試験

第 III 相臨床試験、つまり確認試験では、医薬品の安全性と有効性について市販前の最終確認を行います。第 III 相試験は、医薬品の開発プロセスの中で最も大規模であり、最も複雑で、最もコストがかかる部分です。この段階に進んだ医薬品の約 50% が不合格となります。

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患者の関与に関する報告 – なぜ重要か

今日は皆さんに、弊社の成功した患者の関与に関する報告をご覧いただきます。必ずお読みください。https://eupati.eu/clinical-development-and-trials/patients-involved-hiv-duet-phase-iii-trials/ 今後数週間、弊社では成功した患者の関与があった試験やプロジェクトに関する報告を共有します。毎週必ずご確認いただき、新しいストーリーをお読みください。こういったケーススタディが幅広い疾病分野からのものであり、患者活動家団体や患者エキスパートが多くのさまざまな段階で関与したことがおわかりいただけると思います。 成功の定義も、必ずしも完全に明確なわけではありません。たとえば私がいた HIV/エイズの分野など、場合によっては成功とは臨床試験を停止することであったり、患者の実生活のニーズにより対応できるよう、臨床研究のいずれか一方の治療群を変更することでもありました。 他のケースでは、最終結果は臨床試験に効果的に介入し、データを提供できるような患者顧問グループの編成で […]

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