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安全性情報

安全性情報は、有害反応または安全性の所見を規制当局、医療提供者、患者に伝えるために導入されます。安全性情報は販売承認保持者、保健当局により提供され、規制、禁忌、用量制限、警告、勧告などを含む場合があります。

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疫学

疫学は、定義された対象集団での疾患、負傷、および他の健康関連事象の発生、分布、予防、管理に影響を与えるさまざまな要因を研究する学問です。

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臨床試験における妊娠可能な女性

妊娠可能な女性を臨床試験に含める場合、適切な生殖毒性データが使用可能になる前は、胎芽や胎児への候補医薬品の計画していない曝露を避け、安全性の注意事項を考慮する必要があります。

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研究倫理委員会 (REC)

研究倫理委員会 (REC) は、患者が研究に登録する前に、その研究の倫理的需要性を評価します。REC は厳しく規制された中立団体で、とりわけ治験の参加者の健康と安全を守ることを目的とした標準業務手順書に従って運営されています。

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