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小児用医薬品:早期開発の課題

小児用医薬品の開発では、注意深い計画立案と意思決定が必要です。EU の法律では、医薬品開発プロセスの早期に小児用医薬品開発を実施することを要求しています。

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ジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品は、オリジナルの先発医薬品のコピーで、同じ剤形と有効成分を持っています。先発医薬品の保護期間終了後、製造販売が可能になります。先発医薬品と同じ剤形と有効成分を持つため、同じ規格により規制されます。

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患者の関与 – 出資者と参加者の間

はじめに 臨床試験の出資者と参加者との間の接点となっている患者自身の体験例です。どちらもまれな疾患の例で、EURORDIS と HIV / AIDS Act Up、Traitements & Recherche Thérapeutique (TRT-5) および European AIDS Treatment group (EATG) で行われています。 ケースの説明 デザイン、実施、DSMB、結果分析、コミュニケーションの段階で患者活動家団体が個人的に関与した臨床試験数は約 77 件です。この中には、患者が数百人から数千人の試験があります。 手法: TRT-5:エイズ/HIV (日和見疾患を含む)、ウィルス性肝炎、その他のウィルス性疾患における臨床試験のプロトコルはすべて、倫理委員会への提出、そして臨床試験中の進捗状況審査それぞれの前に患者の活動家団体と議論する必要があるとする各国のエイズ調査機関 (ANRS) によって SOP...

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