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患者の関与 – ユーザー調査の使用

はじめに 製薬会社 Novo-Nordisk は、患者の理解を深め、ユーザーのニーズを満たす製品を開発するために、患者に対するユーザー調査を行っています。 プロセス内のどこにあたるか– 第 I 相  いつ発生するか– 第 I 相 ケースの説明 Novo Nordisk Device R&D では、患者に対するユーザー調査を行っています。ユーザー調査の目的は、ユーザーのニーズにあった商品を開発するために、ユーザーの理解を深めることです。より具体的には、Device R& D でのユーザー調査は、以下の目的で実行されます。 ユーザーのニーズを理解する、または理解を深める。 製品やサービスの概念に関するフィードバックを得る。 機器や梱包材の使いやすさを評価する。 ユーザー調査は特定のプロジェクトのニーズに合わせて設計され、手法もこれに応じて決定されます。 私たちは専門的な研究者で構成される部門によって、機器の初期開発で使用されるユーザー調査の品質とコンプライアンスを確保しています。 関与する患者 (権利擁護者) の...

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Karen Facey へのインタビュー

インタビュー記載 Karen Facey と申します。私は訓練を受けた統計専門家です。医薬品開発、医薬品規制および医療技術評価に携わっています。16 年間にわたって医療技術評価に関与していることから、利用技術について私たちが行う難しい決定における患者の関与に情熱を感じています。医療技術、医薬品、医療機器、リハビリテーション、あらゆる種類の医療介入によってです。 医療技術評価は、医療制度が新しい医療技術、つまり医薬品または医療機器を導入すべきかどうかについてエビデンスを審査する体系的なプロセスです。この評価では、エビデンスは臨床試験にもとづきますが、疾患とともに生きる、または技術を使用する患者の経験についての別の形態でのエビデンス、およびあらゆる科学的エビデンスも検討されることがあり、その技術を使用する意味を理解しようと努めます。その技術は価値を付加するのでしょうか。私たちはこの新薬に投資すべきでしょうか。その金額に見合った価値があるのでしょうか。この体系的なプロセスは、国際的な治験、研究試験、可能であれば患者からのエビデンスにもとづ […]

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Virginie Hivert 氏へのインタビュー

インタビュー記載 Virginie Hivert と申します。欧州にある希少疾病患者のための組織、EURORDIS に勤務しています。私は治療開発ディレクターであるとともに、患者の権利擁護者でもあります。薬剤師としての教育を受け、研究者として働いた経歴もあります。 私たちは既存の機会、特に欧州医薬品庁のようにさまざまな利害関係者における、患者の関与を促進しています。また、プロジェクトの開発における異なる段階での患者の関与のための新たな機会を生み出すため、権利擁護も行っています。私たちは、患者はプロジェクトの開発のライフサイクル全体に関与すべきで、特に希少疾病分野でのプロジェクトの開発を計画している場合は、特に開発の初期段階での患者の意見が非常に重要であるとの見解を持っています。患者は、満たされていない医療ニーズの特定、自然史の研究のためにデータを収集するカギとなります。患者はまた、臨床試験の適切なアウトカムを定義すること、つまり製品開発にあたってどの評価項目を選択するかに関するカギとなります。そのため患者も、これらのプロセスにおいて […]

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患者さんに積極的に話を聞くことにより、前進します

患者さんの参画における私の旅 私が産業界に移ったとき、人々が自分で決めたように健康を改善するための試みにおいて私が役割を果たすための使命は、以前の学界や臨床的実践におけるそれと同じものでした。私の産業界での役割において、医薬品の開発過程で重要な点に関し患者代表に積極的に話を聞くことで、患者さんやコミュニティにとってどのような結果が最も意味があるかを理解するのに役立ち、自分の仕事をより効果的に進めるのに有効であると考えるようになりました。 患者さんの積極的行動、薬事規制や科学技術の発展などと並行して変化している環境下でこれを実施するには、すべての関心を持っているグループ間での集約的議論が必要になります。また、確実に文化に敬意を払い法律や規則を順守するためには、働いている地域性の相違に敏感になる必要もあります。私は、患者さんに影響を及ぼすような決定を下す前に、患者さん (診断を受けた人、誰かに世話をしてもらう人、家族または親しいコミュニティのメンバー) の経験や好みを考慮し科学が教えてくれることと融合するべきであると信じています。 私が産 […]

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個別化医療の新しい研究分野

分子遺伝学、エピジェネティクス、薬理遺伝学およびバイオマーカーやバイオ医薬品の開発など、個別化医療を前進させる、いくつかの新しい研究分野があります。

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業界主導型医薬品研究開発における患者の関与に関するガイダンス

医薬品研究および開発プロセス全体での患者の関与のための包括的原則 欧州患者アカデミー (EUPATI) は、患者団体、大学、非営利団体、製薬会社のパートナーの33 の団体からなる全欧州革新的医薬品イニシアティブ (IMI) プロジェクトです。EUPATI 全体で、「患者」という用語は、あらゆる疾患にあるすべての年齢層のグループを意味します。EUPATI は、疾患固有の問題または治療ではなく、一般的に医薬品の開発のプロセスに焦点を当てています。適応症に関する情報や、年齢固有のまたは特定の医学的介入については、医療従事者や患者団体が扱うべき分野であり、EUPATI の活動範囲には含まれません。詳細については eupati.eu/ をご覧ください。 医薬品の開発と評価に関与している専門家の大部分は、民間部門および公的部門に所属する科学者です。特定の疾患を伴って生活することがどのようなものあるか、ケアがどのように行われ、医薬品が日々どのように使用されているかを理解するために、患者の知識と経験を引き出す必要性はますます高まっています。これらの情 […]

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疾患の機序:基本概念

疾患の治療に医薬品を使用するかどうか判断するにあたって、次の 4 つの概念が重要となります。症状、診断、機序、標的。

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Matthew May 氏へのインタビュー

台本 Matthew May と申します。製薬業界の非営利団体である DIA に勤務しています。DIA は世界中の会員が加盟している団体で、会議やトレーニングを開催するとともに、医薬品開発のさまざまな領域でのグローバルな舞台で考え抜かれたリーダーシップの提供に積極的に取り組んでいます。バーゼルにある「ヨーロッパ、中東、アフリカ局」でプロジェクト マネージャーとして、EUPATI (革新的治療のための欧州患者アカデミー) 専任で、EUPATI プロジェクト内のあらゆるコンテンツ開発と教育教材関連の制作のコーディネーションを担当しています。18 ヶ月間の e-ラーニングと対面式での患者エキスパート トレーニング コース、およびウェブサイト上のツールボックスの両方に携わっています。ツールボックスは、現在 7 カ国語で提供されている (今後対応言語数はおそらく増えるでしょう)、統合されたワンストップの情報源で、一般の人々だけでなく患者の権利擁護者や代表者にも医薬品開発に関する情報を提供しています。 EUPATI での勤務を開始したのは 20 […]

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非臨床試験の予測価値

非臨床試験のデータは医薬品開発プロセスにおいて予測因子および意思決定ツールとして重要です。医薬品が健康なボランティアに投与可能となる前に、適切で十分な非臨床試験結果が必要とされ、医薬品が市場で市販可能となる前に非臨床データの綿密な審査が実施されます。

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