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展開医療

展開医療は、生物医学研究において急速に成長している複数分野のアプローチであり、実験室での有望な発見を臨床適用に転換する役割を持ちます。

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患者の関与 – 臨床試験デザイン

はじめに 患者および患者組織を通じて、クッシング病の臨床試験デザインに意見を提供した患者関与の例です。協議は Novartis および各チーム (アメリカ、カナダ、ブラジル) の看護師、クッシング病患者 (アメリカ)、そして介護者および患者組織の代表者の間で行われました。 ケースの説明 このケースの目的は以下の通りでした。 原案の各部に対する患者、介護者、擁護者、クッシング病臨床試験開発に関する研究調査コーディネーターからの具体的なフィードバックの取得 クッシング病試験の発生プロセスに将来影響を及ぼす可能性のある患者と研究団体による、懸念となりそうな分野の特定 クッシング病患者に対し、関連ツールや教材を使って Novartis が新製品開発を支援する方法を特定 関与する患者 (権利擁護者) のタイプ 個人的な疾患を持つ患者 病気に関する優れた専門知識を持つが、R&D 経験がほとんどないエキスパート患者または患者活動家団体 病気に関する優れた専門知識があり、優れた R&D 経験があるエキスパート患者または患者活動家団体 […]

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治験データ安全性モニタリング委員会 (DSMB)

データ安全性モニタリング委員会 (DSMB) とは、関連分野の専門家である独立した個人によって組織される、試験外部のグループです。このグループは、進行中の治験から蓄積されたデータを定期的に検証し、治験依頼者に助言します。

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試験薬:製造から参加者まで

臨床開発の間、利用可能な製造・配布施設が試験薬 (治験医薬品 [IMP]) に適していない可能性もありますが、IMP が治験参加者に安全に投与されるよう、医薬品の製造管理および品質管理の基準 (GMP) のガイドラインに従って製造、保管、配布されなければなりません。

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Nancy Hamilton 氏へのインタビュー

インタビュー記載 Nancy Hamilton と申します。現在、私は、希少疾病患者のためのヨーロッパ組織、EURORDIS のトレーニング マネージャーです。 私たちが「EURORDIS サマー スクール」と呼ぶものを組織しています。サマー スクールでは、毎年、40 名の患者を対象にトレーニングを行っています。そして、私はこのトレーニング プログラムに参加する患者の募集に携わっています。このプログラムはオンラインと対面式のトレーニングを組み合わせた混合形式のプログラムです。私は、申請プロセス、患者の選定、コース委員会と共同でのプログラムの開発、年 1 回開催される EURORDIS サマー スクールへの受講者のバルセロナへの引率に関わっています。そして、EUPATI を介して、この EUPATI プロジェクトの受講生向けトレーニング プログラムの開発にも関わっています。プログラムの編成にも関わっており、EUPATI のコース委員会の委員です。 このように、私のバックグラウンドは医療社会学分野です。以前、EURORDIS に勤務する […]

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