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一般毒性試験

非臨床毒性試験では医薬品の安全性プロフィールを検討します。候補化合物は、臨床試験で最初に投与する前や販売承認を受ける前に、多くの異なる毒性試験を実施する必要があります。

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第 I 相試験

第 I 相試験は通常、ヒトを対象に実施される最初の薬剤試験であり、「ファースト イン ヒューマン試験 (ヒト初回投与試験ともいう)」と呼ばれています。通常は人間薬理学試験であり、事前に検査室試験および動物実験による詳細かつ広範な検査が行われた薬剤を使用します。

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臨床研究の概要

James Lind による1747 年から現在までの壊血病の研究 (James Lind's scurvy investigation in 1747 to today) より、臨床研究の簡単な紹介

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医薬品の情報

包装の表示、添付文書、製品概要などの医薬品の情報は、患者と医療提供者とでは異なり注意深く規制された方法で提供されます。

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治験結果の記録および報告

治験結果は規定の方法で治験総括報告書 (CSR) に記録されます。しかし、通常、CSRの利用は制限されています。CSR の要約情報はいくつかのルートを通して公表されています。

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医薬品の有効性と安全性

医薬品は、有効性、安全性、ベネフィットとリスクの間でバランスを取る必要があります。医薬品の有効性と安全性はその開発中に徹底的に検査され、医薬品が市場に出回った後でも注意深く監視されます。

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患者の関与 – 出資者と参加者の間

はじめに 臨床試験の出資者と参加者との間の接点となっている患者自身の体験例です。どちらもまれな疾患の例で、EURORDIS と HIV / AIDS Act Up、Traitements & Recherche Thérapeutique (TRT-5) および European AIDS Treatment group (EATG) で行われています。 ケースの説明 デザイン、実施、DSMB、結果分析、コミュニケーションの段階で患者活動家団体が個人的に関与した臨床試験数は約 77 件です。この中には、患者が数百人から数千人の試験があります。 手法: TRT-5:エイズ/HIV (日和見疾患を含む)、ウィルス性肝炎、その他のウィルス性疾患における臨床試験のプロトコルはすべて、倫理委員会への提出、そして臨床試験中の進捗状況審査それぞれの前に患者の活動家団体と議論する必要があるとする各国のエイズ調査機関 (ANRS) によって SOP...

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