Результаты поиска

Отображается 203 результаты 

Участие пациентов в регуляторных комитетах EMA

В этой статье рассматривается участие пациентов в деятельности регуляторных научных комитетов в ЕС, особенно в работе Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).

Подробнее »

Создание лекарственных препаратов Шаг 9: Подача заявки в контрольно-надзорный орган

После окончания 3 фазы клинических испытаний производится сбор и классификация всей информации согласно установленному формату (досье), которая в дальнейшем передается в контрольно-надзорные органы. Контрольно-надзорные органы принимают решение о допустимости...

Подробнее »

Сбор данных в клинических испытаниях

Существует несколько способов сбора данных в клинических испытаниях, в том числе электронные методы и регистрация исходов, сообщаемых пациентами (ИСП). Все способы сбора данных должны соответствовать рекомендациям Надлежащей клинической практики...

Подробнее »

Препараты-дженерики

Дженерики представляет собой копию оригинального брендового препарата. Их можно производить и продавать по истечении периода защиты оригинального продукта. Они имеют ту же форму выпуска и активный ингредиент в составе,...

Подробнее »

Cарунас Нарбутас (Литва)

Это был абсолютно непревзойденный опыт: 10 дней захватывающих обсуждений, 50 высококвалифицированных защитников прав пациентов. Курс устроен так, что ты можешь проходить обучение тогда, когда хочешь, и так, как хочешь...

Подробнее »

Мини-курс — Информирование и получение согласия при испытаниях

В стартовых пособиях предоставляются ссылки на имеющиеся в панели инструментов соответствующие информационно-справочные материалы и связанные с ними презентации в формате Power Point и медиаматериалы для подготовки тренинга (однодневного или...

Подробнее »

Участие защитников интересов пациентов в процессе клинической разработки

Защитники интересов пациентов могут быть задействованы в ранней клинической разработке посредством сотрудничества и работы с регуляторными органами, комитетами по этике, исследователями и представителями отрасли. Они могут оказывать содействие и...

Подробнее »

Возможности взаимодействия с пациентом

Рекомендации по требуемым способностям для вовлечения пациентов Предпосылки / Обоснование документа Этот инструмент предоставляет рекомендации по компетенциям (понимаемым как знания, навыки и поведение) и ресурсам, которые каждая заинтересованная организация...

Подробнее »

Фильтры