Forskningsetiska kommittéer (REC) utvärderar forskningens etiska godtagbarhet innan deltagare kan skrivas in i en studie.Forskningsetiska kommittéer är hårt reglerade neutrala organ som arbetar efter standardrutiner bland annat för att...
Statistik spelar en viktig roll i kliniska prövningar när det gäller att förhindra fel, biaser och felaktiga slutsatser.I den här artikeln beskrivs några av statistikens nyckelbegrepp, till exempel hypotesprövning,...
Vid kliniska fas I-studier, eller studier för mekanismvalidering (eng. proof of mechanism), testas säkerheten för ett läkemedel hos människor.Dessa studier utförs vanligtvis på friska frivilliga försökspersoner.
Vissa grupper inom en klinisk studies allmänna population kanske behöver specialstuderas eftersom vissa risker, nyttor eller behandlingskrav associeras med dem
I kliniska fas II-studier, eller konceptvalideringsstudier, börjar man testa effekten av ett läkemedel på målsjukdomen hos människor.Dessa studier utförs vanligen som dubbelblinda randomiserade studier på flera platser.
Aktiviteter för livscykelhantering påbörjas så snart som ett läkemedel får ett godkännande från tillsynsmyndigheterna.Forskning på läkemedlet fortsätter för att samla in ytterligare data om säkerhet och undersöka andra möjliga...
Resultat från kliniska prövningar analyseras statistiskt beträffande demografi, effekt och säkerhet.Olika typer av kliniska prövningar kan kräva olika tolkningar av prövningsresultaten.
Resultat från kliniska prövningar registreras i en klinisk studierapport (clinical study report, CSR) på ett speciellt sätt. Dock är tillgången till en sådan studierapport vanligen begränsad.Information som har sammanfattats...
Medicinsk forskning på människor utförs enligt strikt etiska principer.Dessa principer har utvecklats över tid, som reaktion på olika händelser inom mänsklighetens historia och fortsätter att kräva utvärdering och bedömning...
Efter kliniska fas III-studier samlas all information om ett läkemedel in och ordnas i ett förutbestämt format (en dossier), som sedan lämnas in till tillsynsmyndigheterna.Tillsynsmyndigheterna bestämmer sedan om läkemedlet får...
Vi använder cookies för att se till att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Om du fortsätter att använda denna webbplats kommer vi att anta att du godkänner detta.OkPrivacy policy
