Last update: 10 september 2015
Inleiding
Blindering is een procedure waarbij een of meer partijen in een onderzoek niet weten in welke behandelarmen deelnemers zijn ingedeeld of, met andere woorden, welke behandeling ze hebben gekregen. Blindering is een belangrijk aspect van elk uitgevoerd onderzoek om bewuste of onbewuste bias (vooringenomenheid) in de opzet en uitvoering van een klinisch onderzoek te vermijden en te voorkomen.
Blindering om bias te voorkomen
De verschillende partijen die bij een klinisch onderzoek zijn betrokken, zijn alle mogelijke bronnen van bias, zoals:
- de patiënt die wordt behandeld;
- de klinische medewerkers die de behandeling toedienen;
- de arts die de behandeling beoordeelt;
- het team dat de resultaten interpreteert.
Al deze partijen kunnen worden geblindeerd om objectiviteit te garanderen.
Vormen van blindering
Een klinisch onderzoek wordt enkelblind genoemd wanneer slechts één partij geblindeerd is, meestal de deelnemers. Als zowel de deelnemers als de onderzoeksmedewerkers geblindeerd zijn, wordt het een dubbelblind onderzoek genoemd. Bij driedubbelblinde onderzoeken zijn ook de data-analisten geblindeerd. Een onderzoek waarin geen blindering wordt toegepast en alle partijen weten wie in welke behandelgroep is ingedeeld, wordt open-label of niet-geblindeerd genoemd.
| Vorm | Beschrijving |
|---|---|
| Niet-geblindeerd of open-label | Alle partijen weten welke behandeling de deelnemer krijgt |
| Enkelblind of enkel geblindeerd | Alleen de deelnemer weet niet welke behandeling hij/zij krijgt |
| Dubbelblind of dubbel geblindeerd | De deelnemer en de artsen/degenen die de gegevens verzamelen weten niet welke behandeling de deelnemer krijgt |
| Driedubbelblind | Deelnemer, artsen/degenen die de gegevens verzamelen en beoordelaars van de uitkomsten/data-analisten weten geen van allen welke behandeling de deelnemer krijgt |
Deblindering is aan de deelnemer en/of het onderzoeksteam laten weten welke behandeling de deelnemer tijdens het onderzoek heeft gekregen. Het proces van deblindering is ingepland en opgenomen in het onderzoeksprotocol. Deblindering van een onderzoek is in geval van medische of veiligheidsredenen een noodzakelijk proces om deelnemers te beschermen. Er is ook een vastgelegde procedure om wanneer nodig de blindering van een enkele deelnemer ‘te verbreken’.
Bijlagen
- Blindering in klinische onderzoeken
Size: 200,025 bytes, Format: .pptx
Deze presentatie bevat meer informatie over het concept van blindering in klinische onderzoeken
A2-4.37-v1.1