Les résultats des essais cliniques sont consignés dans un rapport d'étude clinique (REC) d'une manière prescrite ; cependant, l'accès au REC est généralement limité. Les informations de synthèse du REC...
La valeur des résultats de l'essai clinique est évaluée à la lumière de sa conception, de ses participants, des effets observés et des connaissances médicales antérieures.
La recherche médicale chez l'homme se déroule selon des principes éthiques stricts. Ces principes ont été définis au fil du temps, à la suite de divers événements historiques ; l'examen...
Les résultats des essais cliniques sont analysés statistiquement en termes de démographie, d'efficacité et d'innocuité. Des types d'essai clinique différents peuvent justifier différentes interprétations des résultats d'essai.
Les activités de gestion du cycle de vie commencent dès l'obtention de l'AMM accordée par les autorités réglementaires. La recherche sur le médicament continue afin de rassembler des données...
Dans la population globale d'une étude clinique, certains groupes peuvent nécessiter une étude spécifique, du fait de risques, bénéfices ou conditions de traitements particuliers
Les études cliniques de phase I, ou études de preuve de concept du mécanisme d'action, testent la sécurité d'un médicament chez l'homme. Ces études sont généralement effectuées sur des volontaires...
Les études cliniques de phase II ou études de preuve du concept, commencent à tester l'effet d'un médicament sur la maladie ciblée chez l'homme. Ces études sont habituellement conduites sous...
Les études cliniques de phase III, ou études de confirmation, constituent la confirmation finale de la sécurité et de l'efficacité d'un médicament avant son lancement sur le marché. Les études...
Après les études cliniques de phase III, toutes les informations qui concernent un médicament sont recueillies et organisées selon un format prédéfini (dossier) qui est alors soumis aux autorités réglementaires....