早期臨床開発における試験の種類 医薬品の研究開発 早期治験 (第 I 相および第 II 相) では、何よりもまず治験医薬品がヒトにとって安全であることを確認する他、目的の疾患や症状に対して有効であることを示す必要があります。 続きを読む »
ミニコースのスターター キット – 医薬品の安全性 医薬品の研究開発 スターター キットは、テーマに関する 1 日または数日間のトレーニングを準備できるように、ツールボックス内の関連文献、および関係する PowerPoint によるスライド セット等のメディアへのリンクも提供します。 続きを読む »
偽造医薬品 医薬品の研究開発 偽造医薬品とは、承認された本物の医薬品と偽った偽の医薬品で、低品質または偽造成分を含み、無成分または誤った用量で偽造され、公衆衛生や患者の安全性に大きな脅威をもたらします。 続きを読む »
安全性情報 医薬品の研究開発 安全性情報は、有害反応または安全性の所見を規制当局、医療提供者、患者に伝えるために導入されます。安全性情報は販売承認保持者、保健当局により提供され、規制、禁忌、用量制限、警告、勧告などを含む場合があります。 続きを読む »
適応外使用 医薬品の研究開発 医薬品の適応外使用とは、医療従事者が承認済みの医薬品を使用して、医薬品の販売承認 (MA) の範囲外であり、製品概要 (SmPC) に詳述されていない方法で、患者を治療することです。 続きを読む »
リスク管理の原則 医薬品の研究開発 リスク管理は、危機的な状況と好ましくない結果を避けるために医薬品開発とファーマコビジランスにおいて重要な役割を果たします。リスクにはさまざまな種類があります。リスク管理戦略ではさまざまなリスクを評価して最小化し、開発中の医薬品のベネフィットとバランスを取る必要があります。 続きを読む »