カテゴリ - 医薬品の安全性

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早期臨床開発における試験の種類

早期治験 (第 I 相および第 II 相) では、何よりもまず治験医薬品がヒトにとって安全であることを確認する他、目的の疾患や症状に対して有効であることを示す必要があります。

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偽造医薬品

偽造医薬品とは、承認された本物の医薬品と偽った偽の医薬品で、低品質または偽造成分を含み、無成分または誤った用量で偽造され、公衆衛生や患者の安全性に大きな脅威をもたらします。

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安全性情報

安全性情報は、有害反応または安全性の所見を規制当局、医療提供者、患者に伝えるために導入されます。安全性情報は販売承認保持者、保健当局により提供され、規制、禁忌、用量制限、警告、勧告などを含む場合があります。

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適応外使用

医薬品の適応外使用とは、医療従事者が承認済みの医薬品を使用して、医薬品の販売承認 (MA) の範囲外であり、製品概要 (SmPC) に詳述されていない方法で、患者を治療することです。

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医薬品不足

医薬品不足は多くの理由で生じる可能性があり、さまざまな方法で患者に影響を及ぼします。

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医薬品の情報

包装の表示、添付文書、製品概要などの医薬品の情報は、患者と医療提供者とでは異なり注意深く規制された方法で提供されます。

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リスク管理の原則

リスク管理は、危機的な状況と好ましくない結果を避けるために医薬品開発とファーマコビジランスにおいて重要な役割を果たします。リスクにはさまざまな種類があります。リスク管理戦略ではさまざまなリスクを評価して最小化し、開発中の医薬品のベネフィットとバランスを取る必要があります。

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