Ordliste

Termen "Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)" bruges i USA og svarer til en risikostyringsplan (RMP - Risk Management Plan) i EU.

Risikoforholdet er et mål for, hvor ofte en bestemt hændelse forekommer inden for et afgrænset tidsrum i en gruppe i forhold til, hvor ofte den forekommer i en anden gruppe.

Risikostyring er en proces til at registrere, vurdere, prioritere og træffe de relevante foranstaltninger til mindskning af en risiko. Formålet med risikostyring er løbende at forsøge at sikre, at fordelene ved et bestemt lægemiddel (eller en række lægemidler) opvejer risiciene med den størst(...)

Termen "Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)" bruges i USA og svarer til en risikostyringsplan (RMP - Risk Management Plan) i EU.

Selektionsbias opstår, når der er systematiske forskelle på sammenligningsgrupperne i en undersøgelse. F.eks. forskelle i kliniske tegn mellem grupperne kan føre til forskellig progression eller reaktion på behandling af sygdommen mellem grupperne, som ikke skyldes selve interventionen.(...)

En signaleringsvej er en række af trin, der involverer flere molekyler inde i en celle eller på dens overflade (receptorer), som arbejder sammen om at styre cellens funktioner.Signaleringsveje er vigtige i styringen af mange funktioner, f.eks. celledeling, celledød og aktivering eller(...)

I et klinisk forsøg er signifikansen en beskrivelse af, hvor betydningsfuldt (gyldigt) et forsøgsresultat er. Ved evaluering af en undersøgelses gyldighed skal både den kliniske og den statistiske signifikans af resultaterne overvejes. En undersøgelse, der har klinisk relevans, mangler måske(...)

Signifikansniveauet (eller α-niveauet) er en tærskelværdi, der bestemmer, om et undersøgelsesresultat kan anses for statistisk signifikant efter gennemførelse af de planlagte statistiske tests. Signifikansniveauet sættes som oftest til 5 % (eller 0,05), men andre niveauer kan anvendes,(...)

Farmakologiske undersøgelser af sikkerhed siger noget om, hvorvidt der er sandsynlighed for, at et lægemiddel viser sig at være usikkert, når det gives til populationer af mennesker inden for den terapeutiske bredde. Farmakologiske undersøgelser af sikkerhed har til formål at hindre brugen af(...)

En sjælden sygdom er en sygdom, der kun påvirker en lille procentdel af populationen. Sjældne sygdomme defineres almindeligvis som livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, som har så lav prævalens (mindre end 1 ud af 2.000 mennesker), at der skal en særlig, fælles indsats til for at(...)

Begrebet somatisk bruges ofte i biologi til at referere til cellerne i kroppen i modsætning til kønsceller, som normalt bliver til æg eller sædceller. Inden for lægevidenskaben er det et begreb (mere generelt), der er relateret til kroppen. Somatiske mutationer er forandringer i generne, som(...)