Glossaire

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• Réaction indésirable à un médicamentUne réaction à un produit médicamenteux qui est dangereuse et imprévue. Réponse, dans ce contexte, signifie qu'une relation de cause à effet entre le produit médicamenteux et un effet indésirable est au moins une possibilité raisonnable. Adapté de Guideline on good pharmacovigilance practices(...)
• Réaction indésirable graveUne réaction indésirable à un médicament (ADR) est qualifiée de grave à toute dose dans les cas suivants : entraîne la mort, constitue un danger de mort (un risque de décès au moment de l'effet indésirable, pas un effet qui « aurait pu » hypothétiquement entraîner la mort s'il avait été plus(...)
• Réaction indésirable inattendueUne réaction indésirable inattendue est une réaction nocive et imprévue à un médicament qui ne concorde pas avec les informations relatives au produit ou avec les caractéristiques du médicament.
• RecrutementLe recrutement est le processus utilisé par les investigateurs pour sélectionner des personnes (participants) en vue de leur participation à une étude clinique. Le recrutement est basé sur des critères d'inclusion et d'exclusion qui sont précisés dans le protocole de l'étude.
• RécurrenceLa récurrence est la réapparition d'un signe, d'un symptôme ou d'une maladie après un certain temps pendant lequel les signes ou les symptômes n'étaient plus détectables. Elle s'applique à la réapparition des symptômes d'une maladie incurable. Par exemple, la réapparition de cellules(...)
• RéférenceDans le domaine du développement des médicaments, le terme « référence » désigne souvent le meilleur traitement/produit/médicament disponible. En fonction du contexte, la référence peut aussi avoir plusieurs significations. En méthodologie d'études cliniques, un essai randomisé, en double(...)
• Registre de patientsUn registre de patients rassemble des informations sur des individus, dont le diagnostic ou les facteurs de risque sont généralement spécifiques à une maladie. Certains registres de patients regroupent des personnes dont l'état de santé n'est pas le même et qui souhaitent prendre part à une(...)
• Réglementation de l'UEUne réglementation est une loi ou une règle écrite. Les réglementations européennes sont des actes législatifs contraignants. Elle doit être appliquée dans son intégralité dans toute l'UE simultanément à compter de la date convenue. Les réglementations peuvent être différenciées des directives(...)
• Réglementation des médicamentsLa réglementation des médicaments est un système qui promeut et protège la santé publique. Elle applique des connaissances scientifiques et est basée sur les droits nationaux et internationaux, afin d'empêcher l'utilisation de médicaments qui ne fonctionnent pas, sont de mauvaise qualité et/ou(...)
• Relation de cause à effetIl s'agit de la relation entre un événement (la cause) et un second événement (l'effet), où l'effet est une conséquence directe de la cause.

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