Investigateur

Les comités d'éthique de recherche (comité de protection de la personne, CPP) évaluent la recevabilité éthique d'une recherche avant que des participants ne puissent être recrutés dans une étude. Les comités d'éthique sont des structures neutres très réglementées, appliquant des procédures opérationnelles standard pour protéger la santé et la sécurité des participants humains d'essais cliniques, entre autres missions.

La médecine factuelle allie expérience et preuves cliniques afin de permettre aux médecins et aux patients de prendre les meilleures décisions pour chaque cas individuel.

Il existe divers types de recueils de données dans les essais cliniques, y compris les méthodes électroniques et les résultats signalés par les patients (PRO). Tous ces types de recueil de données doivent se conformer aux bonnes pratiques cliniques (BPC) afin de s’assurer de la qualité optimale des données saisies.

Pour obtenir une approbation d'essai clinique, une application d'essai clinique doit être soumise à des institutions réglementaires et un comité d'éthique de la recherche qui étudient le protocole et donnent un avis positif ou négatif. Cela sert à confirmer que la recherche soit menée conformément aux réglementations, directives et instructions européennes définies par la Conférence internationale sur l'harmonisation. Il s'agit d'une norme de qualité internationale qui décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants dans la conduite d'essais cliniques, dont les investigateurs, les moniteurs, les promoteurs et les comités d'éthique.