Réaction indésirable à un médicament

Des informations sur les produits pharmaceutiques sont fournies aux patients et aux prestataires de soins de façons diverses et rigoureusement réglementées, notamment par l'étiquetage des emballages, la notice et le Résumé des caractéristiques du produit.

Pour obtenir une approbation d'essai clinique, une application d'essai clinique doit être soumise à des institutions réglementaires et un comité d'éthique de la recherche qui étudient le protocole et donnent un avis positif ou négatif. Cela sert à confirmer que la recherche soit menée conformément aux réglementations, directives et instructions européennes définies par la Conférence internationale sur l'harmonisation. Il s'agit d'une norme de qualité internationale qui décrit les responsabilités et les attentes de tous les participants dans la conduite d'essais cliniques, dont les investigateurs, les moniteurs, les promoteurs et les comités d'éthique.

Un médicament falsifié est un faux médicament qui se fait passer pour un vrai médicament autorisé mais qui se compose d'ingrédients falsifiés ou de mauvaise qualité, d'aucun ingrédient ou de doses erronées et qui présente une importante menace pour la santé publique et la sécurité du patient.