Wczesne stadium rozwoju klinicznego z reguły odnosi się do pierwszych badań leku z udziałem ludzi — określanych zazwyczaj jako badania Fazy I i Fazy II. Badania we wczesnym stadium...
Celem nieklinicznych badań toksyczności jest określenie profilu bezpieczeństwa leku. Zanim będzie można podać związek „kandydujący” w badaniach klinicznych lub zanim lek uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, musi on...
Dane z badań nieklinicznych są ważne jako narzędzie prognostyczne i służące do podejmowania decyzji w procesie rozwoju leków. Przed podaniem zdrowym ochotnikom leku należy uzyskać wystarczające i zadowalające wyniki...
Włączanie do badań klinicznych kobiet w wieku rozrodczym wymaga podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia przypadkowego narażenia zarodka lub płodu na działanie leku „kandydata”, zanim będą dostępne odpowiednie dane...
Badania kliniczne są analizowane statystycznie pod kątem demograficznym, skuteczności i bezpieczeństwa. Różne typy badań klinicznych mogą uzasadniać odmienną interpretację wyników badania.
Podczas badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w procesie odkrywania i rozwoju leków cząsteczki są poddawane badaniom prowadzonym na zwierzętach w celu określenia, czy są wystarczająco bezpieczne, aby użyć ich...
Badanie kliniczne Fazy I lub badanie typu „Proof of mechanism” służy do badania bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi. Zwykle takie badania są przeprowadzane z udziałem zdrowych ochotników.
Badania kliniczne Fazy III lub badania potwierdzające mają zapewnić ostateczne potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku przed wprowadzeniem go na rynek. Badania kliniczne Fazy III są największą, najbardziej skomplikowaną...
