Pour obtenir une approbation d'essai clinique, une application d'essai clinique doit être soumise à des institutions réglementaires et un comité d'éthique de la recherche qui étudient le protocole et...
Les représentants des patients peuvent être impliqués dans le développement clinique précoce via des partenariats et des collaborations avec les autorités réglementaires, les comités d'éthique, les investigateurs et l'industrie....
Les essais cliniques précoces (phases I et II) visent surtout à établir qu'un médicament expérimental est sûr pour les humains, ainsi qu'à prouver l'efficacité de ce médicament contre la maladie ou...
Dans les essais de phase II, le produit pharmaceutique expérimental est soumis à des tests d'efficacité (et de sécurité). Les études menées sont généralement des études exploratoires thérapeutiques qui tentent...
Les essais de phase I correspondent généralement aux premières études réalisées sur les humains. Il s'agit habituellement d'études de pharmacologie humaine, portant sur un médicament ayant d'abord été rigoureusement et...
Le développement clinique précoce désigne généralement les premières études d'un médicament chez les humains, habituellement dénommées « essais de phase I et de phase II ». Les études menées lors du développement clinique...
BPX est l'abréviation de « bonnes pratiques génériques ». Ce terme désigne les ensembles de lois, réglementations et orientations qui régissent divers domaines de la recherche, du développement, des tests, de...
La brochure de l'investigateur est une compilation des données non cliniques et cliniques pertinentes sur l'étude du médicament chez les humains : c'est le document unique le plus complet synthétisant...
Exemple de participation de patients et d'associations de patients au développement de la
méthodologie d'essais cliniques pour la maladie de Cushing. Les consultations ont eu lieu entre Novartis et des...