A investigação médica em seres humanos é realizada de acordo com princípios éticos rigorosos. Estes princípios foram desenvolvidos ao longo do tempo, em reação a vários acontecimentos na história...
Os resultados dos ensaios clínicos são analisados estatisticamente em termos de demografia, eficácia e segurança. Diferentes tipos de ensaios clínicos podem apresentar diferentes interpretações dos resultados dos ensaios.
Os estudos clínicos de Fase II, ou estudos de prova de conceito, começam a testar o efeito de um medicamento na doença alvo em seres humanos. Estes estudos costumam...
Os estudos clínicos de Fase I, ou estudos de prova do mecanismo, testa a segurança de um medicamento em seres humanos. Normalmente, estes estudos são realizados em seres humanos...
Os estudos clínicos de Fase III, ou estudos confirmatórios, são a confirmação final da segurança e da eficácia de um medicamento antes de este poder ser lançado no mercado....
Após a Fase III dos ensaios clínicos, todas as informações sobre um medicamento são recolhidas e organizadas num formato predeterminado (um dossier), o qual é posteriormente submetido às autoridades...
Alguns grupos da população geral de um estudo clínico podem requerer um estudo especial. Isto pode dever-se aos riscos, benefícios ou requisitos de tratamento específicos associados a estes.
As atividades de gestão do ciclo de vida começam assim que um medicamento é autorizado pelas autoridades regulamentares. A investigação sobre o medicamento continua de modo a recolher dados...
A estatística desempenha um papel importante nos ensaios clínicos prevenindo erros, desvios e falsas inferências. Este artigo aborda alguns conceitos estatísticos chave, tais como teste de hipóteses, erros do...
Os investigadores em ensaios clínicos selecionam populações da amostra a partir da população total de doentes à qual o ensaio se aplica, uma vez que não é possível executar...
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