A ocultação é um procedimento no qual uma ou mais partes num ensaio são mantidas sem saber que tratamentos os participantes receberam durante um ensaio clínico
Devem ser tidas em conta considerações especiais no desenvolvimento de medicamentos pediátricos, incluindo em termos do desenho da investigação e do ensaio bem como as questões éticas.
O desenvolvimento de medicamentos pediátricos requer um planeamento e tomada de decisão cuidadosos. A legislação da UE exige que desenvolvimento do medicamento pediátrico deve ocorrer no início do processo...
O processo de inclusão em ensaios clínicos é cuidadosamente regulado, assim como a via através da qual os promotores anunciam os ensaios clínicos aos potenciais participantes. Os doentes são...
Quando as mulheres em idade fértil são incluídas em ensaios clínicos, devem ser tomadas precauções de segurança de modo a evitar a exposição não intencional de um embrião ou...
É necessária uma consideração cuidadosa de vários fatores antes de se avançar dos estudos não clínicos para os estudos clínicos e se determinar a primeira dose em seres humanos.
Os resultados dos ensaios clínicos são registados num relatório do estudo clínico (REC) sob uma forma prescrita; no entanto, o acesso ao REC é normalmente limitado. A informação resumida...
O valor dos resultados dos ensaios clínicos é determinado em função do seu desenho, dos seus participantes, dos efeitos observados e do conhecimento médico prévio.
