Last update: 5 Agosto 2015
Introdução
A utilização da experimentação em seres humanos para avaliar a eficácia de um novo medicamento ou procedimento terapêutico pelos seus resultados é uma ideia ancestral na civilização ocidental. Foi discutida anedoticamente, em documentos de médicos Gregos, Romanos e Árabes antigos. Tendo isto como base, Hipócrates foi o primeiro médico a definir os princípios éticos da investigação em seres humanos, que continuam atualmente a ser válidos:
- Autonomia – respeitar a autonomia do participante ou do seu representante
- Beneficência – agir pensando sempre no melhor interesse para o participante
- Não maleficência – causar o menor dano possível no participante
- Justiça – agir de forma justa para todos.
Histórica da ética na investigação médica
No século XVIII Edward Jenner foi pioneiro na vacinação contra doenças infeciosas. No entanto, a sua investigação não respeitava os principais direitos dos seres humanos durante a investigação, uma vez que estes ainda não tinham sido definidos. Louis Pasteur compreendeu a necessidade de dispor de informação exaustiva obtida da investigação em animais antes de submeter um ser humano a uma experiência. A necessidade urgente dos doentes motivou a sua primeira administração em seres humanos em 1885.
No século XX, a investigação médica sofreu um salto quântico, desenvolvendo rapidamente metodologia, medições de precisão e o rápido desenvolvimento de novas disciplinas científicas. No entanto, continuavam a ser realizadas experiências não éticas com seres humanos em muitos países como o Estudo Tuskegee na Sífilis, realizado entre 1932 e 1972 pelos Serviços de Saúde Pública (Public Health Service) dos Estados Unidos, ou os estudos em campos de concentração durante a segunda guerra mundial.
Definição após a segunda guerra mundial dos princípios de investigação ética em seres humanos
Começando com os ensaios de Nuremberga em 1947, definiram-se os princípios de investigação ética em seres humanos com base no consentimento informado voluntário dos participantes em investigações. As Nações Unidas (ONU) e a Organização Mundial de Saúde (OMS) continuaram a focar-se na prioridade do bem-estar do indivíduo acima dos interesses dos doentes em geral. Em 1961, a opinião pública internacional ficou chocada com o “escândalo da talidomida” que provocou a morte de 2000 crianças e deficiências graves em 10000 crianças. As autoridades governamentais viram-se obrigadas a agir e a criar disposições regulamentares para supervisionar os testes de novos medicamentos. Em 1964, a Associação Médica Mundial (AMM) desenvolveu e continua a rever e a adaptar a Declaração de Helsínquia como guia para os médicos que realização investigação em seres humanos.
Durante os últimos sessenta anos, observou-se o rápido aparecimento de diferentes códigos, regulamentos e leis para regulamentar a investigação ética em seres humanos. À medida que a experimentação chegou ao domínio público, as decisões que costumavam ser tomadas por cada médico de acordo com a sua consciência, passaram a estar sob supervisão coletiva. Começou a observar-se um novo equilíbrio de autoridade e um aumento da autonomia entre o investigador e o sujeito da investigação.
O progresso da ciência e da tecnologia levou ao desenvolvimento continuado de princípios e diretrizes éticas à medida que a variedade de novos tópicos de investigação se continuam a expandir, por exemplo, reprodução assistida, investigação com células estaminais, diagnóstico pré-natal e eutanásia.
A avaliação dos pedidos para a realização de ensaios pelas Comissões de Ética para a Investigação Clínica e pelas Autoridades Nacionais Competentes ajuda a garantir o bem-estar, a segurança e a proteção das pessoas que participam nos ensaios clínicos. É do melhor interesse de todos os envolvidos (incluindo os representantes dos doentes) cooperar para melhorar os aspetos éticos da realização de ensaios clínicos.
Referências
World Medical Association (2013). WMA Declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving human subjects. Online. Retrieved 4 July, 2021, from: https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involving-human-subjects/
A2-4.03-V1.2