カテゴリ - ベネフィットとリスクの評価

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医薬品の有効性と安全性

医薬品は、有効性、安全性、ベネフィットとリスクの間でバランスを取る必要があります。医薬品の有効性と安全性はその開発中に徹底的に検査され、医薬品が市場に出回った後でも注意深く監視されます。

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医薬品の製造。ステップ 10:ライフサイクル管理

ライフサイクル管理は、医薬品が規制当局による認可を受けた直後から始まります。安全性に関する追加データを収集し、その医薬品で治療できる他の適応症の可能性を調査するため、医薬品に関する研究は継続して行われます。

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医薬品の製造。ステップ 9:提出書類

第 III 相臨床試験後は、医薬品に関するすべての情報は収集され、あらかじめ定義された書式で整理して (一件書類)、規制当局に提出されます。提出を受け、規制当局は医薬品を患者に処方する許可を出すべきかどうか判断します。

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EudraVigilance

EudraVigilance は、EU のウェブベースの情報システムであり、欧州医薬品庁 (EMA) によって作成された安全性報告データを管理するために設計され、EU で承認された医薬品に関する有害事象報告 (ADR) が含まれています。

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医薬品の情報

包装の表示、添付文書、製品概要などの医薬品の情報は、患者と医療提供者とでは異なり注意深く規制された方法で提供されます。

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医薬品におけるリスクコミュニケーション

リスクコミュニケーションは医薬品のリスクとベネフィットに関する双方向の情報交換です。患者さん、企業、保健機関のすべてがリスクコミュニケーションおよびリスクマネジメントにおいて果たすべき重要な役割を有しています。

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販売承認

医薬品をマーケティングおよび販売するには、適切な国の所轄官庁から医薬品販売承認を取得する必要があります。医薬品販売承認の申請プロセスでは、分散審査方式または中央審査方式のいずれかの手続きを使用できます。欧州では、中央審査方式が必須となる場合があります。

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治験の値の評価

臨床試験結果の値は、デザイン、参加者、観察された効果、過去の医学知識に照らして評価されます。

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リスク管理の原則

リスク管理は、危機的な状況と好ましくない結果を避けるために医薬品開発とファーマコビジランスにおいて重要な役割を果たします。リスクにはさまざまな種類があります。リスク管理戦略ではさまざまなリスクを評価して最小化し、開発中の医薬品のベネフィットとバランスを取る必要があります。

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