Ekstraherbare stofferStoffer, der kan ekstraheres fra plastik eller belægninger i et beholder- eller lukkesystem i direkte berøring med et aktivt stof eller lægemiddel. Retningslinjer fra lægemiddelmyndighederne kræver, at der fastlægges en profil for ekstraherbare stoffer for alle materialer, der er i direkte(...)
EndepunktEndepunktet for et klinisk forsøg er en foruddefineret hændelse: f.eks. forekomsten af en sygdom, forekomsten af et symptom eller et bestemt laboratorieresultat. Når en person når til endepunktet, bliver personen generelt ekskluderet fra yderligere forskning i forsøget.Endepunkter kan være(...)
EndokrinbehandlingEndokrinbehandling – eller hormonbehandling – er en behandling, der tilføjer, blokerer eller fjerner hormoner med henblik på at behandle en sygdom. I forbindelse med visse lidelser (f.eks. diabetes eller menopause) gives der hormoner for at regulere lave hormonniveauer. Hormoner kan også gives(...)
EpigenetikEpigenetik untersucht Änderungen der Gen-Aktivität (Ausprägung), die keine Veränderungen in der zugrunde liegenden DNS-Sequenz (Genotyp) betreffen. Epigenetische Veränderungen sind regelmäßige und natürliche Vorkommen, können jedoch auch von mehreren Faktoren – einschließlich Alter,(...)
EpigenomicsEpigenomics er undersøgelsen af hele sættet af epigenetiske modifikationer i en celles genetiske materiale, også kendt som epigenomet. Epigenomet markerer genomet på to overordnede måder, som begge spiller en rolle i at slå generne til eller fra.I epigenomics forsøger forskerne at kortlægge(...)
European Public Assessment ReportEPAR – European Public Assessment Report (en europæisk offentlig vurderingsrapport) er en vurdering, der foretages for alle lægemidler, hvor der søges om markedsføringstilladelse via den centrale procedure hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Det er en række dokumenter, der(...)
EPAREPAR – European Public Assessment Report (en europæisk offentlig vurderingsrapport) er en vurdering, der foretages for alle lægemidler, hvor der søges om markedsføringstilladelse via den centrale procedure hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Det er en række dokumenter, der(...)
Evidensbaseret medicinEvidensbaseret medicin (EBM) gør brug af videnskabelige metoder i medicinsk praksis ved hjælp af teknikker inden for videnskab, teknologi og statistik – f.eks. metaanalyse af videnskabelig litteratur, analyse af fordele og risici samt randomiserede kontrollerede forsøg. Et af formålene med(...)
f
Fælles teknisk dokumentDet fælles tekniske dokument (FTD) er et internationalt format til klargøring af markedsføringsansøgninger til lægemiddelmyndighederne med henblik på godkendelse af nye lægemidler. FTD består af fem moduler, hvor modul 2-4 udgør det egentlige FTD. Modul 1 er forskelligt fra område til område.(...)
